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Rehabilitationsübung mit digitalem Gesundheitssystem bei Patienten mit Rotatorenmanschettenreparatur

4. Januar 2022 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Neues Modell für kurzfristiges Rehabilitationsübungstraining unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems bei Patienten mit Rotatorenmanschettenreparatur; Randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kurzfristigen Rehabilitationsübungsunterstützung unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems (Uincare homeplus) bei Patienten mit einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu untersuchen. Die Studie ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung von Rehabilitationsübungen des digitalen Gesundheitssystems zu Hause mit herkömmlichem broschürenbasiertem Heimtraining vergleicht. Einfacher Schultertest (SST), Schmerz (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala), Bewegungsbereich der Schulter (ROM), Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D wird bei der Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Riss der Rotatorenmanschette ist eine der häufigsten Erkrankungen, die Schulterschmerzen und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens betrifft. Es handelt sich um eine Störung, die durch Traumata, Überbeanspruchung, unsachgemäße Verwendung der Schulter sowie degenerative Veränderungen verursacht werden kann, die aufgrund der zunehmenden geriatrischen Population zunehmen. Die derzeitige Methode der postoperativen Rehabilitation ist die Selbstrehabilitation zu Hause anhand einer Broschüre, kombiniert mit einer oder zwei Schulungen im Krankenhaus vor der Entlassung. Patienten finden es oft schwierig, die Rehabilitation alleine zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen, was zu einer verminderten Compliance führte.

Mit der Entwicklung von Technologien, die Multi-Bewegungssensoren und AR-Systeme (Augmented Reality) verwenden, haben die Forscher ein digitales Gesundheitssystem (Uincare Homeplus) entwickelt, das die Rehabilitation der Patienten zu Hause ergänzen kann, indem es ihnen die richtigen Anweisungen und Rückmeldungen gibt.

In dieser prospektiv randomisierten kontrollierten Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit des neu entwickelten digitalen Gesundheitssystems mit konventionellen Rehabilitationsprogrammen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterzogen hatte
  • Patient, der nach der Operation nach Hause entlassen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorgeschichte einer Schulteroperation an der betroffenen Schulter
  • Patient, der ein schweres neurologisches Defizit oder eine Infektion an der betroffenen Schulter hat
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder rheumatoide Arthritis), die die Rehabilitation der betroffenen Schulter behindern
  • Patient, der nicht am Rehabilitationsprogramm teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rehabilitation des digitalen Gesundheitssystems
Rehabilitation mit Uincare Homeplus
Gerät: Rehabilitation mit Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus ist ein Gerät, das Infrarot, Kinect-Kamera und Bewegungserfassungstechnologie verwendet, um 3D-Bewegungen der Körperhaltung und Gelenkbewegungen des Patienten zu verfolgen. Es verfügt auch über eine eingebettete Trainingssoftware für die Reparatur der Rotatorenmanschette nach der Rehabilitation zu Hause.

Selbstrehabilitation zu Hause unter Verwendung der Broschüre für 6 Wochen nach der Operation (wie der aktive Vergleichstherapeut)

Selbstrehabilitation zu Hause unter Verwendung des digitalen Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) für 6 bis 12 Wochen nach der Operation.

Andere Namen:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Rehabilitation mit Broschüre
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Selbstrehabilitation zu Hause anhand der Broschüre für 12 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem einfachen Schultertest (SST) zu Studienbeginn an der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Simple Shoulder Test ist ein schulterspezifischer Fragebogen, der die Funktionseinschränkungen der betroffenen Schulter bei Patienten mit Schulterfunktionsstörungen misst. Der SST besteht aus 12 Fragen mit dichotomen (ja/nein) Antwortmöglichkeiten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Schulterfunktion bedeutet.
Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) auf der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Schmerzen der betroffenen Schulter anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Range of Motion (ROM) auf der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Veränderung des ROM in der betroffenen Schulter von der Baseline bis zur 24. Woche
Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Manueller Muskeltest (MMT) am betroffenen Arm
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Veränderung der MMT im betroffenen Arm vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen MMT der oberen Extremitäten reicht von 0–25, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) am betroffenen Arm
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der DASH ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) auf der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 130, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schulterfunktionsstörung hinweist.
Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit EQ-5D-5L. Diese Skala ist von -0,066 bis 0,904 nummeriert. niedrigerer Wert bedeutet schlechtere Lebensqualität.
Einschreibung, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2005/612-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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