Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsträning med hjälp av digitalt sjukvårdssystem hos patienter med reparation av rotatorcuff

4 januari 2022 uppdaterad av: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ny modell för kortvarig rehabiliteringsträning med hjälp av digitala sjukvårdssystem hos patienter med reparation av rotatorcuff; Randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att undersöka effekten av kortvarigt rehabiliteringsstöd med hjälp av digitalt sjukvårdssystem (Uincare homeplus) hos patienter med rotatorcuffreparationskirurgi. Studien är en tvåarmad prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av rehabiliteringsträning digitalt sjukvårdssystem i hemmet med konventionell broschyrbaserad hemträning. Enkelt axeltest (SST), smärta (med numerisk betygsskala), axelns rörelseomfång (ROM), funktionsnedsättning av arm, axel och hand (DASH), axelsmärta och funktionshinder Index (SPADI), livskvalitet med EQ-5D kommer att utvärderas vid inskrivning, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter inskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rivning av rotatorcuff är en av de vanligaste sjukdomarna som påverkar axelsmärta och funktionshinder i det dagliga livet. Det är en störning som kan orsakas av trauma, överanvändning, olämplig användning av axeln samt degenerativ förändring, som ökar på grund av en förstorad geriatrisk population. Nuvarande metod för postoperativ rehabilitering är hembaserad självrehabilitering med hjälp av broschyrer, kombinerat med en eller två gångers utbildning på sjukhuset före utskrivning. Patienter har ofta svårt att göra rehabilitering på egen hand hemma utan övervakning vilket resulterade i minskad följsamhet.

Med utveckling av teknologier som använder multi-motion sensor och AR (augmented-reality) system, har utredarna utvecklat ett digitalt sjukvårdssystem (Uincare Homeplus) som kan komplettera patienters rehabilitering hemma genom att ge dem korrekta instruktioner och feedback.

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftade utredarna till att jämföra effektiviteten hos det nyutvecklade digitala sjukvårdssystemet med konventionella rehabiliteringsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som opererades för reparation av rotatorcuff
  • Patient som skrivs ut till hemmet efter operation

Exklusions kriterier:

  • Patient som har tidigare haft axeloperationer på den drabbade axeln
  • Patient som har gravt neurologiskt underskott eller infektion på den drabbade axeln
  • Patient som har svåra komorbiditeter (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus eller reumatoid artrit) som hämmar påverkad axelrehabilitering
  • Patient som inte kan delta i rehabiliteringsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rehabilitering av det digitala sjukvårdssystemet
Rehabilitering med Uincare Homeplus
Enhet: Rehabilitering med hjälp av Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus är en enhet som använder infraröd, kinect-kamera och motion capture-teknik för att spåra 3D-rörelser av patienternas hållning och ledartikulationer. Den har också inbäddad träningsprogramvara dedikerad till reparation av rotatorcuff efter operationsrehabilitering hemma.

Hembaserad självrehabilitering med broschyr i 6 veckor efter operationen (samma som den aktiva komparatorn)

Hembaserad självrehabilitering med hjälp av digitalt sjukvårdssystem (Uincare Homeplus) i 6 till 12 veckor efter operationen.

Andra namn:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Rehabilitering med hjälp av broschyr
Övrig: Konventionell rehabilitering
Hembaserad självrehabilitering med broschyr i 12 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Simple Shoulder Test (SST) på den drabbade axeln
Tidsram: Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Simple Shoulder Test är ett självrapporterat axelspecifikt frågeformulär som mäter funktionella begränsningar hos den drabbade axeln hos patienter med axeldysfunktion. SST består av 12 frågor med dikotoma (ja/nej) svarsalternativ. poäng varierar från 0 till 100, högre poäng betyder bättre axelfunktion.
Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Rating Scale (NRS) på den drabbade axeln
Tidsram: Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av smärta i den drabbade axeln med hjälp av numerisk betygsskala (0-10, med poäng 0 som indikerar ingen smärta), högre poäng betyder sämre resultat.
Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Range of Motion (ROM) på den drabbade axeln
Tidsram: Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av förändring av ROM i den drabbade axeln från baslinjen till 24 veckor
Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Manuellt muskeltest (MMT) på den drabbade armen
Tidsram: Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av förändring av MMT i den drabbade armen från baslinjen till 24 veckor Övre extremiteter MMT varierar från 0-25, högre poäng betyder bättre resultat.
Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) på den drabbade armen
Tidsram: Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
DASH är ett 30-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning) med högre poäng betyder sämre resultat.
Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) på den drabbade axeln
Tidsram: Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.

Totala totalpoäng varierar från 0 till 130 med högre poäng som indikerar mer axeldysfunktion.
Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L. Denna skala är numrerad från -0,066 till 0,904. lägre värde innebär sämre livskvalitet.
Inskrivning, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-2005/612-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera