Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatieoefeningen met behulp van een digitaal gezondheidszorgsysteem bij patiënten met rotatorcuff-reparatie

4 januari 2022 bijgewerkt door: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nieuw model van kortdurende revalidatietraining met behulp van een digitaal gezondheidszorgsysteem bij patiënten met rotatorcuff-reparatie; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van kortdurende ondersteuning bij revalidatieoefeningen met behulp van een digitaal zorgsysteem (Uincare homeplus) bij patiënten met een rotatorcuff-reparatieoperatie. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin het effect van revalidatieoefeningen via het digitale gezondheidszorgsysteem thuis wordt vergeleken met conventionele, op brochures gebaseerde thuisoefeningen. Eenvoudige schoudertest (SST), pijn (met behulp van numerieke beoordelingsschaal), bewegingsbereik van de schouder (ROM), invaliditeit van arm, schouder en hand (DASH), schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D wordt geëvalueerd bij inschrijving, 6 weken, 12 weken en 24 weken na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff scheur is een van de meest voorkomende aandoeningen die schouderpijn en beperkingen in het dagelijks leven beïnvloeden. Het is een aandoening die kan worden veroorzaakt door trauma, overmatig gebruik, ongepast gebruik van de schouder en degeneratieve verandering, die toeneemt als gevolg van de vergrote geriatrische populatie. De huidige methode van postoperatieve revalidatie is thuisgebaseerde zelfrevalidatie met behulp van een brochure, gecombineerd met een of twee keer onderwijs in het ziekenhuis voor ontslag. Patiënten vinden het vaak moeilijk om zelf thuis te revalideren zonder toezicht, wat resulteerde in verminderde therapietrouw.

Met de ontwikkeling van technologieën die gebruik maken van multi-motion sensor en AR (augmented-reality) systeem, hebben de onderzoekers een digitaal gezondheidszorgsysteem ontwikkeld (Uincare Homeplus) dat de revalidatie van patiënten thuis kan aanvullen door hen de juiste instructies en feedback te geven.

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wilden de onderzoekers de effectiviteit van het nieuw ontwikkelde digitale gezondheidszorgsysteem vergelijken met het conventionele revalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een hersteloperatie aan de rotatorcuff heeft ondergaan
  • Patiënt die na de operatie naar huis wordt ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van schouderoperaties aan de aangedane schouder
  • Patiënt met ernstige neurologische uitval of infectie op de aangedane schouder
  • Patiënt met ernstige comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of reumatoïde artritis) die de revalidatie van de aangetaste schouder belemmeren
  • Patiënt die niet kan deelnemen aan het revalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rehabilitatie van het digitale gezondheidszorgsysteem
Revalidatie met Uincare Homeplus
Apparaat: Revalidatie met Digitaal Zorgsysteem (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus is een apparaat dat gebruikmaakt van infrarood, kinect-camera en motion capture-technologie om de 3D-beweging van de houding en gewrichtsgewrichten van de patiënt te volgen. Het heeft ook ingebedde trainingssoftware voor oefeningen die is bedoeld voor herstel van de rotatorcuff thuis na een operatie.

Zelfrevalidatie aan huis met behulp van een brochure gedurende 6 weken na de operatie (hetzelfde als de actieve comparator)

Thuisgebaseerde zelfrevalidatie met behulp van een digitaal zorgsysteem (Uincare Homeplus) gedurende 6 tot 12 weken na de operatie.

Andere namen:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Revalidatie met behulp van brochure
Ander: Conventionele revalidatie
Zelfrevalidatie aan huis met behulp van een brochure gedurende 12 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Simple Shoulder Test (SST) op de aangedane schouder
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Simple Shoulder Test is een zelfgerapporteerde schouderspecifieke vragenlijst die functionele beperkingen van de aangedane schouder meet bij patiënten met schouderdisfunctie. De SST bestaat uit 12 vragen met dichotome (ja/nee) antwoordmogelijkheden. score varieert van 0 tot 100, een hogere score betekent een betere schouderfunctie.
Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de aangedane schouder
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van de pijn van de aangedane schouder met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij score 0 geen pijn aangeeft), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Range of Motion (ROM) op de aangedane schouder
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van verandering van ROM in de aangedane schouder vanaf baseline tot 24 weken
Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Handmatige spiertest (MMT) op de aangedane arm
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van verandering van MMT in de aangedane arm vanaf baseline tot 24 weken MMT van de bovenste ledematen varieert van 0-25, een hogere score betekent een beter resultaat.
Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) op de aangedane arm
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen te beoordelen. De score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap), waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) op de aangedane schouder
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken

De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten.

Algehele totaalscores variëren van 0 tot 130, waarbij een hogere score duidt op meer schouderdisfunctie.
Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L. Deze schaal is genummerd van -0.066 tot 0.904. lagere waarde betekent slechtere kwaliteit van leven.
Inschrijving, 6 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2005/612-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren