Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs gyakorlat digitális egészségügyi rendszerrel rotátormandzsetta javítással rendelkező betegeknél

2022. január 4. frissítette: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

A rövid távú rehabilitációs gyakorlatok új modellje digitális egészségügyi rendszerrel rotátormandzsetta javítással rendelkező betegeknél; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a digitális egészségügyi rendszer (Uincare homeplus) segítségével nyújtott rövid távú rehabilitációs gyakorlattámogatás hatását rotátorköpeny-javító műtéten átesett betegeknél. A tanulmány egy kétágú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az otthoni rehabilitációs gyakorlatok digitális egészségügyi rendszerének hatását a hagyományos brosúra alapú otthoni gyakorlatokkal. Egyszerű vállteszt (SST), fájdalom (numerikus besorolási skála használatával), váll mozgási tartománya (ROM), kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH), vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI), életminőség az EQ-5D használatával értékelésre kerül a beiratkozáskor, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel a beiratkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta szakadása az egyik leggyakoribb rendellenesség, amely a vállfájdalmakat és a mindennapi élet fogyatékosságait érinti. Ez egy olyan rendellenesség, amelyet trauma, túlzott igénybevétel, nem megfelelő vállhasználat, valamint degeneratív elváltozás okozhat, amely a megnövekedett időskori populáció miatt fokozódik. A posztoperatív rehabilitáció jelenlegi módszere az otthoni önrehabilitáció brosúra segítségével, egy-két alkalommal kórházi oktatással kombinálva a hazabocsátás előtt. A betegek gyakran nehézségekbe ütköznek, hogy otthon, felügyelet nélkül maguk végezzék el a rehabilitációt, ami csökkent együttműködést eredményezett.

A több mozgásérzékelőt és az AR (kiterjesztett valóság) rendszert használó technológiák fejlesztésével a kutatók kifejlesztettek egy digitális egészségügyi rendszert (Uincare Homeplus), amely megfelelő instrukciókkal és visszajelzésekkel kiegészítheti a betegek otthoni rehabilitációját.

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók az újonnan kifejlesztett digitális egészségügyi rendszer hatékonyságának összehasonlítását tűzték ki célul a hagyományos rehabilitációs programmal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Páciens, akinél rotátorköpeny-javító műtétet hajtottak végre
  • Beteg, akit a műtét után hazaengednek

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a kórelőzményében az érintett vállon végeztek vállműtétet
  • Olyan beteg, akinek súlyos neurológiai hiánya vagy fertőzése van az érintett vállán
  • Olyan súlyos társbetegségben szenvedő beteg (pl.: kontrollálatlan diabetes mellitus vagy rheumatoid arthritis), amelyek gátolják az érintett váll rehabilitációját
  • Olyan beteg, aki nem vehet részt a rehabilitációs programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Digitális egészségügyi rendszer-rehabilitáció
Rehabilitáció az Uincare Homeplus segítségével
Eszköz: Rehabilitáció digitális egészségügyi rendszerrel (Uincare Homeplus)

Az Uincare Homeplus egy infravörös, kinect-kamerát és mozgásrögzítő technológiát használó eszköz a betegek testtartásának és ízületeinek 3D-s mozgásának nyomon követésére. Ezenkívül beágyazott edzési szoftverrel rendelkezik, amely a rotátormandzsetta javítására szolgál, az otthoni műtét utáni rehabilitációhoz.

Otthoni önrehabilitáció brosúra segítségével a műtétet követő 6 hétig (ugyanaz, mint az aktív komparátor)

Otthoni önrehabilitáció digitális egészségügyi rendszerrel (Uincare Homeplus) a műtét után 6-12 hétig.

Más nevek:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Rehabilitáció brosúra segítségével
Egyéb: Hagyományos rehabilitáció
Otthoni önrehabilitáció brosúra segítségével a műtét után 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerű vállteszt (SST) az érintett vállon
Időkeret: Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Az egyszerű vállteszt egy saját bevallású váll-specifikus kérdőív, amely az érintett váll funkcionális korlátait méri a váll diszfunkciójában szenvedő betegeknél. Az SST 12 kérdésből áll, dichotóm (igen/nem) válaszlehetőségekkel. a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb vállfunkciót jelent.
Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) az érintett vállon
Időkeret: Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Az érintett váll fájdalmának értékelése numerikus értékelési skála segítségével (0-10, a 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Mozgástartomány (ROM) az érintett vállon
Időkeret: Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Az érintett váll ROM változásának értékelése a kiindulási értékről 24 hétre
Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Kézi izomteszt (MMT) az érintett karon
Időkeret: Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Az érintett kar MMT változásának értékelése a kiindulási értékről 24 hétre Felső végtagok MMT értéke 0 és 25 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) az érintett karon
Időkeret: Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
A DASH egy 30 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a felső végtag mozgásszervi betegségeinek felmérésére szolgál. A pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) az érintett vállon
Időkeret: Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes

A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik.

Az összesített összpontszám 0 és 130 között mozog, a magasabb pontszám pedig több vállműködési zavart jelez.
Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Életminőség az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes
Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L segítségével. Ez a skála -0,066 és 0,904 között van számozva. az alacsonyabb érték rosszabb életminőséget jelent.
Beiratkozás, 6 hetes, 12 hetes, 24 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-2005/612-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel