Dupilumab ved alvorlig kronisk håndeksem (DUPSHE)
18. august 2022 oppdatert av: Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dupilumab ved alvorlig kronisk håndeksem med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot Alitretinoin
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av dupilumab hos pasienter med håndeksem med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor alitretinoin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Alvorlig eller svært alvorlig kronisk håndeksem som definert av en Physician Global Assessment (PGA) ved bruk av en validert Photoguide.
- Inflammatoriske undertyper av håndeksem: tilbakevendende vesikulært håndeksem eller kronisk fissurert håndeksem.
- En utilstrekkelig respons på aktuelle kortikosteroider innen 6 måneder før screening.
- En historie med tidligere eksponering for alitretinoin og utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor alitretinoin.
- Pasienter har også mottatt standard hudpleie, inkludert mykgjøringsmidler og barrierebeskyttelse etter behov, uten vesentlig forbedring.
- Pasienter har unngått irriterende stoffer og kontaktallergener, hvis identifisert, uten vesentlig forbedring.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en svært effektiv (feilrate på
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) ved screening og ved uke 0 før administrasjon av studieintervensjon;
- Godta å ikke motta et levende virus eller levende bakteriell vaksinasjon under studien, eller innen 12 uker etter siste administrering av studieintervensjon.
- Godta å ikke motta en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon under studien, eller innen 12 måneder etter siste administrering av studieintervensjon.
- Være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen.
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Andre kliniske undertyper av håndeksem, f.eks. hyperkeratotisk håndeksem, som definert av den danske kontaktdermatittgruppen24.
- Behandling med alitretinoin, systemisk immunsuppressiv medisin eller UV-stråling innen de siste 4 ukene.
- Pasienter med overveiende atopisk dermatitt, hvor hendene også er involvert, men ingen hovedproblem. Pasienter med kontrollert atopisk dermatitt, der hendene hovedsakelig er påvirket, er kvalifisert for inkludering.
- Psoriasis i hendene.
- Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i hendene.
- Gravid/ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Nåværende malignitet (annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen).
- Deltakeren har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor dupilumab eller dets hjelpestoffer: L-argininhydroklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumacetat, eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
- Deltakere med aktiv helminth og andre parasittiske infeksjoner.
- Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV) (positiv serologi for HIV-antistoff).
- Pasienter som tester positivt for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dupilumab
Pasienter med alvorlig håndeksem med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor alitretinoin.
Denne gruppen vil få dupilumab-injeksjoner (600 mg subkutant som startdose, etterfulgt av 300 mg subkutant en gang annenhver uke).
|
Dupilumab-injeksjoner (blindede etiketter)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med alvorlig håndeksem med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor alitretinoin.
Denne gruppen vil motta placebo-injeksjoner (600 mg subkutant som startdose, etterfulgt av 300 mg subkutant en gang annenhver uke).
|
Placebo-injeksjoner (blindede etiketter), som matcher dupilumab-injeksjonene i mengde og utseende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling / alvorlighetsgrad av håndeksem (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Tidsramme: 16 uker
|
HECSI er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn på håndeksem og omfanget av lesjonene på hvert av 5 håndområder ved bruk av standardskalaer.
Den totale HECSI-poengsummen er basert på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ingen/fraværende) til 3 (alvorlig) og en 5-punkts skala rangering av det eller de berørte områdene fra 0 (0 % berørt område) til 4 (76 % til 100 % berørt område).
En nedgang i poengsum er relatert til en forbedring i tegn og symptomer.
Responsen er definert som HECSI-75: andelen pasienter med en HECSI-score på ≥75 % forbedring fra baseline.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling / alvorlighetsgrad av håndeksem (Fotografisk veiledning)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
Den fotografiske veiledningen er en fempunkts skala som gir en global klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av håndeksem fra 0 til 4, der 0 indikerer klar, 1 er nesten klar, 2 er moderat, 4 er alvorlig; og 5 indikerer svært alvorlig håndeksem.
En nedgang i poengsum er relatert til en forbedring i tegn og symptomer.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Respons på behandling/håndeksem/foteksem alvorlighetsgrad (Physician Global Assessment)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
En nedgang i poengsum er relatert til en forbedring i tegn og symptomer.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Respons på behandling/håndeksem/foteksem alvorlighetsgrad (modifisert Total Lesion Symptom Score, mTLSS)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
mTLSS kombinerer en evaluering av alvorlighetsgraden av hånd- og foteksemlesjoner; skårene summeres, og strekker seg fra en basisestimering på 0 (ingen tegn eller symptomer) til den mest ekstreme av 18 (mer alvorlig sykdom).
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Respons på behandling / alvorlighetsgrad av håndeksem (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
HECSI er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn på håndeksem og omfanget av lesjonene på hvert av 5 håndområder ved bruk av standardskalaer.
Den totale HECSI-poengsummen er basert på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ingen/fraværende) til 3 (alvorlig) og en 5-punkts skala rangering av det eller de berørte områdene fra 0 (0 % berørt område) til 4 (76 % til 100 % berørt område).
En nedgang i poengsum er relatert til en forbedring i tegn og symptomer.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Pasientrapportert endring (Patient Global Assessment, PaGA)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
Prosentandel av endring av håndeksemsymptomer vurdert av PaGA.
0 indikerer klar eller nesten klar (minst 90 % fjerning av sykdomstegn og symptomer sammenlignet med baseline), 5 betyr forverring av symptomer sammenlignet med baseline.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Endring av kløe (Numerical Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Endring av smerte (Numerical Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
Smerte NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients smerte, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Maksimal smerteintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Endring av håndeksem relatert livskvalitet (Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire, QOLHEQ)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
The Quality Of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ) er et instrument for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter som lider av håndeksem.
Konstruksjonen HRQOL inkluderer alle svekkelser eller begrensende forhold forårsaket av helsetilstanden til et individ.
QOLHEQ er et sykdomsspesifikt instrument, og vurderer dermed bare funksjonsnedsettelser forårsaket av håndeksem.
Den består av 30 elementer som kan oppsummeres i henhold til fire domener av HRQOL: Nedsatt funksjonsevne på grunn av (1) symptomer, (2) følelser, (3) funksjonsbegrensninger eller (4) på grunn av behandling og forebygging.
En høy poengsum indikerer dårlig HRQOL relatert til håndeksem.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Endring av livskvalitet (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
DLQI er et 10-elements, validert spørreskjema for å vurdere virkningen av hudsykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL); i løpet av den siste uken, med en samlet poengsum på 0 (sykdom har ingen effekt på pasientens liv) til 30 (sykdom har ekstremt stor effekt på pasientens liv); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig kvalitet.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Endring av arbeidsproduktivitet og svekkelse (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
WPAI består av 6 elementer, som vurderer fravær, tilstedeværelse, tap av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
Høyere skårer indikerer mindre produktivitet og større svekkelse.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Endring av angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression-skala, HADS)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
HADS er et spørreskjema med 14 elementer, 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjonssymptomer; mulige skårer varierer fra 0 til 21 for hver underskala.
Følgende grenseverdier anbefales for begge underskalaene: 7 til 8 for mulig tilstedeværelse, 10 til 11 for sannsynlig tilstedeværelse og 14 til 15 for alvorlig angst eller depresjon.
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
Kostnadsnytte. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs): registrerte direkte/indirekte kostnader, kombinert med EQ-5D-5L utfall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
|
Kostnadseffektivitet: registrerte direkte/indirekte kostnader kombinert med primære og sekundære effektivitetsresultater (HECSI og PG)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16
|
Uke 4, 8, 12, 16
|
|
|
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert anonymt og vil ikke være mulig å spore tilbake til enkeltdeltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .