Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дупилумаб при тяжелой хронической экземе рук (DUPSHE)

18 августа 2022 г. обновлено: Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Дупилумаб при тяжелой хронической экземе рук с неадекватным ответом или непереносимостью алитретиноина

Целью данного исследования является изучение эффективности дупилумаба у пациентов с экземой рук с неадекватным ответом или непереносимостью алитретиноина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  • Тяжелая или очень тяжелая хроническая экзема рук, как определено Глобальной оценкой врачей (PGA) с использованием утвержденного Фотогида.
  • Воспалительные подтипы экземы рук: рецидивирующая везикулярная экзема рук или хроническая трещиноватая экзема рук.
  • Неадекватная реакция на местные кортикостероиды в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Предшествующее воздействие алитретиноина в анамнезе и неадекватная реакция или непереносимость алитретиноина.
  • Пациенты также получали стандартный уход за кожей, включая смягчающие средства и барьерную защиту, при необходимости, без значительного улучшения.
  • Пациенты избегали раздражающих и контактных аллергенов, если они были выявлены, без значительного улучшения.
  • Женщинам детородного возраста необходимо применять высокоэффективные (показатель неэффективности
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (β-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) при скрининге и на неделе 0 до введения исследуемого вмешательства;
  • Согласитесь не получать живой вирус или живую бактериальную вакцину во время исследования или в течение 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Согласитесь не делать прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) во время исследования или в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
  • Быть готовым и способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Другие клинические подтипы экземы рук, напр. гиперкератотическая экзема рук, согласно определению Датской группы по контактному дерматиту24.
  • Лечение алитретиноином, системными иммунодепрессантами или УФ-облучением в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с преимущественно атопическим дерматитом, у которых руки также поражаются, но не вызывают беспокойства. Пациенты с контролируемым атопическим дерматитом, при котором в основном поражаются руки, имеют право на включение.
  • Псориаз рук.
  • Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция рук.
  • Беременные/кормящие или планирующие забеременеть в период исследования.
  • Текущее злокачественное новообразование (кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки).
  • У участника имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость дупилумаба или его вспомогательных веществ: гидрохлорид L-аргинина, L-гистидин, полисорбат 80, ацетат натрия, уксусная кислота, сахароза, вода для инъекций.
  • Участники с активными гельминтозами и другими паразитарными инфекциями.
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительная серология на антитела к ВИЧ).
  • Пациенты с положительным тестом на вирус гепатита В (ВГВ) или гепатит С (ВГС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дупилумаб
Пациенты с тяжелой экземой рук с неадекватным ответом или непереносимостью алитретиноина. Эта группа будет получать инъекции дупилумаба (600 мг подкожно в качестве нагрузочной дозы, затем 300 мг подкожно один раз в две недели).
Лекарство: Дупилумаб
Инъекции дупилумаба (слепые этикетки)
Другие имена:
  • Дупиксент
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с тяжелой экземой рук с неадекватным ответом или непереносимостью алитретиноина. Эта группа будет получать инъекции плацебо (600 мг подкожно в качестве нагрузочной дозы, а затем 300 мг подкожно один раз в две недели).
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо (слепые этикетки), соответствующие инъекциям дупилумаба по количеству и внешнему виду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на лечение/тяжесть экземы рук (Индекс тяжести экземы рук, HECSI)
Временное ограничение: 16 недель
HECSI — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков экземы рук и степени поражений на каждой из 5 областей рук с использованием стандартных шкал. Общий балл HECSI основан на 4-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствует/отсутствует) до 3 (серьезная) и 5-балльной шкале, оценивающей пораженные участки от 0 (0% пораженной области) до 4. (от 76% до 100% пораженной области). Снижение балла связано с улучшением признаков и симптомов. Ответ определяется как HECSI-75: доля пациентов с улучшением по шкале HECSI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на лечение/тяжесть экземы рук (Фотогид)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
Фотогид представляет собой пятибалльную шкалу, которая обеспечивает глобальную клиническую оценку тяжести экземы рук в диапазоне от 0 до 4, где 0 означает чистоту, 1 — почти ясность, 2 — умеренную степень, 4 — тяжелую степень; и 5 указывает на очень тяжелую экзему рук. Снижение балла связано с улучшением признаков и симптомов.
Неделя 4, 8, 12, 16
Реакция на лечение/экзема рук/тяжесть экземы стоп (общая врачебная оценка)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
Снижение балла связано с улучшением признаков и симптомов.
Неделя 4, 8, 12, 16
Реакция на лечение/экзема рук/тяжесть экземы стоп (модифицированная общая оценка симптомов поражения, mTLSS)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
mTLSS сочетает в себе оценку тяжести экземы рук и ног; баллы суммируются, начиная от базовой оценки 0 (отсутствие признаков или симптомов) до самых крайних 18 (более серьезное заболевание).
Неделя 4, 8, 12, 16
Реакция на лечение/тяжесть экземы рук (Индекс тяжести экземы рук, HECSI)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
HECSI — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков экземы рук и степени поражений на каждой из 5 областей рук с использованием стандартных шкал. Общий балл HECSI основан на 4-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствует/отсутствует) до 3 (серьезная) и 5-балльной шкале, оценивающей пораженные участки от 0 (0% пораженной области) до 4. (от 76% до 100% пораженной области). Снижение балла связано с улучшением признаков и симптомов.
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменения, о которых сообщает пациент (Patient Global Assessment, PaGA)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
Процент изменения симптомов экземы рук, оцененный с помощью PaGA. 0 означает полное или почти полное исчезновение (не менее 90% исчезновение признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем), 5 означает ухудшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменение зуда (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
Зуд NRS — это инструмент оценки, который используется для регистрации интенсивности зуда пациента, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Максимальная интенсивность зуда по шкале от 0 до 10 (0 = нет зуда; 10 = сильный зуд, который только можно себе представить).
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменение боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
NRS боли — это инструмент оценки, который используется для регистрации интенсивности боли пациента, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода памяти. Максимальная интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить).
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменение качества жизни, связанное с экземой рук (опросник качества жизни при экземе рук, QOLHEQ)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
Опросник качества жизни при экземе рук (QOLHEQ) представляет собой инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов, страдающих экземой рук. Конструктив HRQOL включает в себя все нарушения или ограничивающие состояния, обусловленные состоянием здоровья человека. QOLHEQ — это инструмент для определения конкретного заболевания, поэтому он оценивает только нарушения, вызванные экземой рук. Он состоит из 30 пунктов, которые можно обобщить в соответствии с четырьмя областями HRQOL: Нарушения из-за (1) симптомов, (2) эмоций, (3) ограничений в функционировании или (4) из-за лечения и профилактики. Высокий балл указывает на плохое качество жизни, связанное с экземой рук.
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменение качества жизни (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов для оценки влияния симптомов кожных заболеваний и лечения на качество жизни (КЖ); за последнюю неделю с общей оценкой от 0 (заболевание не влияет на жизнь пациента) до 30 (заболевание оказывает чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменение производительности труда и нарушения (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
WPAI состоит из 6 пунктов, оценивающих прогулы, невыходы на работу, потерю производительности труда и ухудшение активности. Более высокие баллы указывают на меньшую продуктивность и большее ухудшение.
Неделя 4, 8, 12, 16
Изменение тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, 7 пунктов для тревоги и 7 пунктов для симптомов депрессии; возможные оценки варьируются от 0 до 21 для каждой субшкалы. Для обеих субшкал рекомендуются следующие пороговые значения: от 7 до 8 для возможного присутствия, от 10 до 11 для вероятного присутствия и от 14 до 15 для тяжелой тревоги или депрессии.
Неделя 4, 8, 12, 16
Стоимость-полезность. Годы жизни с поправкой на качество (QALY): зарегистрированные прямые/косвенные затраты в сочетании с результатом EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
Неделя 4, 8, 12, 16
Экономическая эффективность: зарегистрированные прямые/косвенные затраты в сочетании с первичными и вторичными результатами эффективности (HECSI и PG)
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
Неделя 4, 8, 12, 16
Безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201900237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы анонимно, и их невозможно будет отследить до отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться