重度の慢性手湿疹におけるデュピルマブ (DUPSHE)
2022年8月18日 更新者：Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD、University Medical Center Groningen
アリトレチノインに対する不十分な反応または不耐性を伴う重度の慢性手湿疹におけるデュピルマブ
この研究の目的は、アリトレチノインに対する反応が不十分または不耐性の手湿疹患者におけるデュピルマブの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- -検証済みのフォトガイドを使用した医師によるグローバル評価（PGA）によって定義された、重度または非常に重度の慢性手湿疹。
- 手湿疹の炎症性サブタイプ：再発性水疱性手湿疹または慢性裂傷性手湿疹。
- -スクリーニング前6か月以内の局所コルチコステロイドに対する不十分な反応。
- -以前のアリトレチノイン曝露の病歴と、アリトレチノインに対する不十分な反応または不耐性。
- 患者はまた、必要に応じて皮膚軟化剤やバリア保護を含む標準的なスキンケアを受けましたが、大幅な改善は見られませんでした。
- 患者は、もし特定されたとしても、刺激物や接触アレルゲンを避けていますが、有意な改善はありません。
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な方法を使用する必要があります（失敗率
- -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）がスクリーニング時および研究介入前の0週目に陰性でなければなりません。
- -研究中、または研究介入の最後の投与後12週間以内に、生ウイルスまたは生細菌のワクチン接種を受けないことに同意します。
- -研究中、または研究介入の最後の投与後12か月以内にカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチン接種を受けないことに同意します。
- このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できること。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 手湿疹の他の臨床的サブタイプ。 デンマークの接触性皮膚炎グループによって定義された過角化性手湿疹 24。
- -過去4週間以内のアリトレチノイン、全身免疫抑制薬または紫外線による治療。
- 主にアトピー性皮膚炎の患者で、手も含まれますが、主な懸念事項はありません。 制御されたアトピー性皮膚炎の患者で、主に手が影響を受けている患者は、含める資格があります。
- 手の乾癬。
- 手の活発な細菌、真菌、またはウイルス感染。
- -研究期間中に妊娠中/授乳中または妊娠を計画している。
- -現在の悪性腫瘍（正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌以外）。
- -参加者は、デュピルマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています：L-アルギニン塩酸塩、L-ヒスチジン、ポリソルベート80、酢酸ナトリウム、酢酸、スクロース、注射用水。
- -アクティブな蠕虫および他の寄生虫感染症の参加者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者（HIV抗体の血清学陽性）。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染の検査で陽性の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュピルマブ
アリトレチノインに対する反応が不十分または不耐性の重度の手湿疹患者。
このグループは、デュピルマブ注射を受けます（負荷用量として皮下に600mg、続いて2週間に1回皮下に300mg）。
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デュピルマブ注射（ブラインドラベル）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アリトレチノインに対する反応が不十分または不耐性の重度の手湿疹患者。
このグループは、プラセボ注射を受けます（負荷用量として皮下に600mg、続いて2週間に1回皮下に300mg）。
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デュピルマブ注射と量と外観が一致するプラセボ注射（ブラインドラベル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応/手湿疹の重症度 (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
時間枠：16週間
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HECSI は、手湿疹の 6 つの臨床的徴候の重症度と、標準スケールを使用して手の 5 つの領域のそれぞれの病変の程度を評価するために臨床試験で使用される手段です。
合計 HECSI スコアは、0 (なし/不在) から 3 (重度) までの範囲の 4 点の重症度スケールと、0 (影響を受けた領域の 0%) から 4 までの範囲の影響を受けた領域を評価する 5 点スケールに基づいています。 (76% から 100% の患部)。
スコアの減少は、徴候および症状の改善に関連しています。
反応は HECSI-75 として定義されます: HECSI スコアがベースラインから 75% 以上改善した患者の割合。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応/手湿疹の重症度 (写真ガイド)
時間枠：4、8、12、16週目
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写真ガイドは、0 から 4 の範囲の手湿疹の重症度のグローバルな臨床評価を提供する 5 段階のスケールです。 5 は非常に重度の手湿疹を示します。
スコアの減少は、徴候および症状の改善に関連しています。
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4、8、12、16週目
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治療への反応/手湿疹/足湿疹の重症度 (Physician Global Assessment)
時間枠：4、8、12、16週目
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スコアの減少は、徴候および症状の改善に関連しています。
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4、8、12、16週目
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治療への反応/手湿疹/足湿疹の重症度 (修正総病変症状スコア、mTLSS)
時間枠：4、8、12、16週目
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mTLSS は、手と足の湿疹病変の重症度の評価を組み合わせたものです。スコアは合計され、基本推定値 0 (徴候や症状なし) から最も極端な 18 (より深刻な疾患) までの範囲で計算されます。
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4、8、12、16週目
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治療への反応/手湿疹の重症度 (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
時間枠：4、8、12、16週目
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HECSI は、手湿疹の 6 つの臨床的徴候の重症度と、標準スケールを使用して手の 5 つの領域のそれぞれの病変の程度を評価するために臨床試験で使用される手段です。
合計 HECSI スコアは、0 (なし/不在) から 3 (重度) までの範囲の 4 点の重症度スケールと、0 (影響を受けた領域の 0%) から 4 までの範囲の影響を受けた領域を評価する 5 点スケールに基づいています。 (76% から 100% の患部)。
スコアの減少は、徴候および症状の改善に関連しています。
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4、8、12、16週目
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患者が報告した変化 (患者全体評価、PaGA)
時間枠：4、8、12、16週目
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PaGAによって評価された手湿疹症状の変化のパーセンテージ。
0 はクリアまたはほぼクリア (ベースラインと比較して疾患の徴候と症状が少なくとも 90% クリア) を示し、5 はベースラインと比較して症状が悪化していることを意味します。
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4、8、12、16週目
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かゆみの変化（数値評価尺度、NRS）
時間枠：4、8、12、16週目
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そう痒 NRS は、24 時間の想起期間中の患者のかゆみの強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。
0 ～ 10 のスケールでの最大のかゆみ強度 (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
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4、8、12、16週目
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痛みの変化（数値評価尺度、NRS）
時間枠：4、8、12、16週目
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痛み NRS は、24 時間の想起期間中の患者の痛みの強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。
0 ～ 10 のスケールでの最大の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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4、8、12、16週目
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手湿疹に関連する生活の質の変化 (Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire, QOLHEQ)
時間枠：4、8、12、16週目
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手湿疹の生活の質アンケート (QOLHEQ) は、手湿疹に苦しむ患者の疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する手段です。
コンストラクト HRQOL には、個人の健康状態によって引き起こされるすべての機能障害または制限状態が含まれます。
QOLHEQ は疾患固有の手段であるため、手湿疹による障害のみを評価します。
HRQOL の 4 つの領域 ((1) 症状による障害、(2) 感情による障害、(3) 機能の制限による障害、(4) 治療と予防による障害) に従って要約できる 30 の項目から構成されます。
高いスコアは、手湿疹関連の HRQOL が低いことを示します。
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4、8、12、16週目
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生活の質の変化 (Dermatology Life Quality Index、DLQI)
時間枠：4、8、12、16週目
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DLQI は、皮膚疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に与える影響を評価するための 10 項目の検証済みアンケートです。過去 1 週間、全体のスコアは 0 (病気が患者の生命に影響を与えていない) から 30 (病気が患者の生命に非常に大きな影響を与えている) である。高得点は QoL が低いことを示します。
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4、8、12、16週目
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仕事の生産性と障害の変化 (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI)
時間枠：4、8、12、16週目
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WPAI は、欠勤、プレゼンティイズム、仕事の生産性損失、および活動障害を評価する 6 つの項目で構成されています。
スコアが高いほど、生産性が低く、障害が大きいことを示します。
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4、8、12、16週目
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不安と抑うつの変化 (Hospital Anxiety and Depression Scale、HADS)
時間枠：4、8、12、16週目
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HADS は 14 項目の質問票で、不安に関する 7 項目と抑うつ症状に関する 7 項目があります。可能なスコアの範囲は、各サブスケールで 0 ～ 21 です。
次のカットオフ スコアが両方のサブスケールに推奨されます: 存在の可能性がある場合は 7 ～ 8、おそらく存在する場合は 10 ～ 11、重度の不安または抑うつの場合は 14 ～ 15。
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4、8、12、16週目
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費用対効果。質調整生存年数 (QALY's): 登録された直接/間接費、EQ-5D-5L 結果との組み合わせ
時間枠：4、8、12、16週目
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4、8、12、16週目
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費用対効果: 登録された直接/間接費用と、一次および二次効果の結果 (HECSI および PG) を組み合わせたもの
時間枠：4、8、12、16週目
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4、8、12、16週目
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安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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