Dupilumab bij ernstig chronisch handeczeem (DUPSHE)
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dupilumab bij ernstig chronisch handeczeem met onvoldoende respons op of intolerantie voor alitretinoïne
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dupilumab te onderzoeken bij patiënten met handeczeem die onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor alitretinoïne.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- Ernstig of zeer ernstig chronisch handeczeem zoals gedefinieerd door een Physician Global Assessment (PGA) met behulp van een gevalideerde Photoguide.
- Ontstekingssubtypes van handeczeem: recidiverend vesiculair handeczeem of chronisch gekloofd handeczeem.
- Een ontoereikende respons op lokale corticosteroïden binnen 6 maanden voor screening.
- Een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan alitretinoïne en onvoldoende respons op of intolerantie voor alitretinoïne.
- Patiënten hebben ook standaard huidverzorging gekregen, inclusief verzachtende middelen en barrièrebescherming waar nodig, zonder significante verbetering.
- Patiënten hebben irriterende stoffen en contactallergenen vermeden, indien geïdentificeerd, zonder significante verbetering.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectief (faalpercentage van
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest (β-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) hebben bij de screening en in week 0 voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie;
- Ga ermee akkoord geen levend virus of levende bacteriële vaccinatie te ontvangen tijdens het onderzoek, of binnen 12 weken na de laatste toediening van onderzoeksinterventie.
- Ga ermee akkoord geen Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie te krijgen tijdens de studie, of binnen 12 maanden na de laatste toediening van de studie-interventie.
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Andere klinische subtypes van handeczeem, b.v. hyperkeratotisch handeczeem, zoals gedefinieerd door de Deense Contact Dermatitis Group24.
- Behandeling met alitretinoïne, systemische immunosuppressiva of UV-straling in de afgelopen 4 weken.
- Patiënten met overwegend atopische dermatitis, waarbij ook de handen betrokken zijn, maar geen hoofdzorg. Patiënten met gecontroleerde atopische dermatitis, waarbij vooral de handen zijn aangetast, komen in aanmerking voor deelname.
- Psoriasis van de handen.
- Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie van de handen.
- Zwanger/zogend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Huidige maligniteit (anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix).
- Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor dupilumab of zijn hulpstoffen: L-arginine hydrochloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, azijnzuur, sucrose, water voor injecties.
- Deelnemers met actieve worminfecties en andere parasitaire infecties.
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve serologie voor HIV-antilichaam).
- Patiënten die positief testen op infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dupilumab
Patiënten met ernstig handeczeem met een ontoereikende respons op of intolerantie voor alitretinoïne.
Deze groep krijgt dupilumab-injecties (600 mg subcutaan als oplaaddosis, gevolgd door 300 mg subcutaan eenmaal per twee weken).
|
Dupilumab-injecties (geblindeerde labels)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met ernstig handeczeem met een ontoereikende respons op of intolerantie voor alitretinoïne.
Deze groep krijgt placebo-injecties (600 mg subcutaan als oplaaddosis, gevolgd door 300 mg subcutaan eenmaal per twee weken).
|
Placebo-injecties (geblindeerde labels), overeenkomend met de dupilumab-injecties in hoeveelheid en uiterlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling/ernst van handeczeem (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
HECSI is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische tekenen van handeczeem en de omvang van de laesies op elk van de 5 handgebieden te beoordelen met behulp van standaardschalen.
De totale HECSI-score is gebaseerd op een 4-puntsschaal voor de ernst van 0 (geen/afwezig) tot 3 (ernstig) en een 5-puntsschaal voor de aangedane zone(s) van 0 (0% aangedane zone) tot 4 (76% tot 100% getroffen gebied).
Een afname van de score heeft betrekking op een verbetering van tekenen en symptomen.
Respons wordt gedefinieerd als HECSI-75: het percentage patiënten met een HECSI-score van ≥75% verbetering ten opzichte van baseline.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling/ernst van handeczeem (fotografische gids)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
De fotografische gids is een vijfpuntsschaal die een globale klinische beoordeling van de ernst van handeczeem geeft, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 duidelijk aangeeft, 1 bijna duidelijk is, 2 matig is, 4 ernstig is; en 5 duidt op zeer ernstig handeczeem.
Een afname van de score heeft betrekking op een verbetering van tekenen en symptomen.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Reactie op behandeling/handeczeem/ernst voeteczeem (Physician Global Assessment)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
Een afname van de score heeft betrekking op een verbetering van tekenen en symptomen.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Respons op behandeling/handeczeem/ernst voeteczeem (modified Total Lesion Symptom Score, mTLSS)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
mTLSS combineert een evaluatie van de ernst van hand- en voeteczeemlaesies; scores worden opgeteld, gaande van een basisschatting van 0 (geen tekenen of symptomen) tot de meest extreme van 18 (ernstiger ziekte).
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Reactie op behandeling/ernst van handeczeem (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
HECSI is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische tekenen van handeczeem en de omvang van de laesies op elk van de 5 handgebieden te beoordelen met behulp van standaardschalen.
De totale HECSI-score is gebaseerd op een 4-puntsschaal voor de ernst van 0 (geen/afwezig) tot 3 (ernstig) en een 5-puntsschaal voor de aangedane zone(s) van 0 (0% aangedane zone) tot 4 (76% tot 100% getroffen gebied).
Een afname van de score heeft betrekking op een verbetering van tekenen en symptomen.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Door de patiënt gemelde verandering (Patient Global Assessment, PaGA)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
Percentage verandering van symptomen van handeczeem beoordeeld door PaGA.
0 betekent vrij of bijna vrij (minstens 90% verdwijning van ziektetekens en -symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde), 5 betekent verslechtering van de symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering van jeuk (Numerical Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk van een patiënt te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
Maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk).
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering van pijn (Numerical Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
Pijn-NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van een patiënt te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur.
Maximale pijnintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering van handeczeem gerelateerde kwaliteit van leven (Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire, QOLHEQ)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
De Quality Of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ) is een instrument om ziektespecifieke Health Related Quality of Life (HRQOL) te beoordelen bij patiënten die lijden aan handeczeem.
Het construct GKvL omvat alle beperkingen of beperkende aandoeningen die worden veroorzaakt door de gezondheidstoestand van een individu.
De QOLHEQ is een ziektespecifiek instrument, waarbij alleen stoornissen als gevolg van handeczeem worden beoordeeld.
Het bestaat uit 30 items die kunnen worden samengevat volgens vier domeinen van KvL: stoornissen door (1) symptomen, (2) emoties, (3) beperkingen in het functioneren of (4) door behandeling en preventie.
Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven aan handeczeem.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering van kwaliteit van leven (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de impact van huidziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen; in de afgelopen week, met een algemene score van 0 (ziekte heeft geen invloed op het leven van de patiënt) tot 30 (ziekte heeft een extreem grote invloed op het leven van de patiënt); een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering van arbeidsproductiviteit en beperkingen (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
De WPAI bestaat uit 6 items, die absenteïsme, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit beoordelen.
Hogere scores duiden op minder productiviteit en een grotere beperking.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering van angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
HADS is een vragenlijst met 14 items, 7 items voor angst en 7 items voor depressiesymptomen; mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal.
De volgende afkapscores worden aanbevolen voor beide subschalen: 7 tot 8 voor mogelijke aanwezigheid, 10 tot 11 voor waarschijnlijke aanwezigheid en 14 tot 15 voor ernstige angst of depressie.
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
Kosten-utiliteit. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's): geregistreerde directe/indirecte kosten, gecombineerd met EQ-5D-5L uitkomst
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
|
Kosteneffectiviteit: geregistreerde directe/indirecte kosten gecombineerd met de primaire en secundaire effectiviteitsuitkomsten (HECSI en PG)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16
|
Week 4, 8, 12, 16
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden anoniem gepubliceerd en zijn niet te herleiden tot individuele deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .