Dupilumab en el eccema crónico severo de manos (DUPSHE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
• Eccema de manos crónico grave o muy grave según lo definido por una evaluación global del médico (PGA) utilizando una guía fotográfica validada.
• Subtipos inflamatorios de eccema de manos: eccema de manos vesicular recurrente o eccema de manos fisurado crónico.
• Una respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de exposición previa a la alitretinoína y respuesta inadecuada o intolerancia a la alitretinoína.
• Los pacientes también recibieron cuidado de la piel estándar, incluidos emolientes y protección de barrera según corresponda, sin una mejora significativa.
• Los pacientes han evitado irritantes y alérgenos de contacto, si se identificaron, sin una mejora significativa.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método altamente eficaz (tasa de fracaso de
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (gonadotropina coriónica humana β [β-hCG]) en la selección y en la semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio;
• Aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias vivas durante el estudio, o dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
• Aceptar no recibir la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) durante el estudio, o dentro de los 12 meses posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
• Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Otros subtipos clínicos de eccema de manos, p. eccema de manos hiperqueratósico, según la definición del Danish Contact Dermatitis Group24.
• Tratamiento con alitretinoína, medicación inmunosupresora sistémica o radiación UV en las 4 semanas previas.
• Pacientes con dermatitis predominantemente atópica, en quienes las manos también están involucradas, pero sin mayor preocupación. Los pacientes con dermatitis atópica controlada, en los que las manos se ven principalmente afectadas, son elegibles para su inclusión.
• Psoriasis de las manos.
• Infección bacteriana, fúngica o viral activa de las manos.
• Embarazada/lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
• Neoplasia maligna actual (aparte del carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino).
• El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al dupilumab o sus excipientes: clorhidrato de L-arginina, L-histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético, sacarosa, agua para inyecciones.
• Participantes con helmintos activos y otras infecciones parasitarias.
• Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (serología positiva para anticuerpos del VIH).
• Pacientes con resultado positivo para infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).