Dupilumab u těžkého chronického ekzému rukou (DUPSHE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
• Těžký nebo velmi těžký chronický ekzém rukou podle definice Physician Global Assessment (PGA) s použitím ověřeného Photoguide.
• Zánětlivé podtypy ekzému rukou: recidivující puchýřkový ekzém na rukou nebo chronický fisurovaný ekzém na rukou.
• Nedostatečná odpověď na topické kortikosteroidy během 6 měsíců před screeningem.
• Předchozí expozice alitretinoinu v anamnéze a nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost alitretinoinu.
• Pacienti také obdrželi standardní péči o pokožku, včetně změkčovadel a bariérové ​​ochrany podle potřeby, bez významného zlepšení.
• Pacienti se vyhýbali dráždidlům a kontaktním alergenům, pokud byly identifikovány, bez významného zlepšení.
• Od žen ve fertilním věku se vyžaduje, aby užívaly vysoce efektivní (neúspěšnost
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (β-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningu a v týdnu 0 před podáním studijní intervence;
• Souhlaste s tím, že během studie nebo během 12 týdnů po posledním podání studijní intervence nedostanete očkování živým virem nebo živými bakteriemi.
• Souhlasíte s tím, že během studie nebo během 12 měsíců po posledním podání studijní intervence nebudete očkováni Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Buďte ochotni a schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
• Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Jiné klinické podtypy ekzému rukou, např. hyperkeratotický ekzém rukou, jak je definován dánskou skupinou pro kontaktní dermatitidy24.
• Léčba alitretinoinem, systémovými imunosupresivy nebo UV zářením během předchozích 4 týdnů.
• Pacienti s převážně atopickou dermatitidou, u kterých jsou postiženy i ruce, ale bez zásadního znepokojení. Pro zařazení jsou způsobilí pacienti s kontrolovanou atopickou dermatitidou, u které jsou postiženy především ruce.
• Psoriáza rukou.
• Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce rukou.
• Těhotná/kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
• Současná malignita (jiná než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a⁄nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku).
• Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na dupilumab nebo jeho pomocné látky: L-arginin hydrochlorid, L-histidin, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekci.
• Účastníci s aktivními helminty a jinými parazitárními infekcemi.
• Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní sérologie na protilátky HIV).
• Pacienti s pozitivním testem na infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).