Dupilumab vid allvarligt kroniskt handeksem (DUPSHE)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
• Svårt eller mycket allvarligt kroniskt handeksem enligt definitionen av en Physician Global Assessment (PGA) med hjälp av en validerad Photoguide.
• Inflammatoriska undertyper av handeksem: återkommande vesikulärt handeksem eller kroniskt fissurerat handeksem.
• Ett otillräckligt svar på topikala kortikosteroider inom 6 månader före screening.
• En historia av tidigare exponering för alitretinoin och otillräckligt svar eller intolerans mot alitretinoin.
• Patienterna har också fått standard hudvård, inklusive mjukgörande medel och barriärskydd vid behov, utan nämnvärd förbättring.
• Patienter har undvikit irriterande ämnen och kontaktallergener, om de identifierats, utan signifikant förbättring.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv (misslyckandefrekvens på
• En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) vid screening och vecka 0 före administrering av studieintervention;
• Gå med på att inte få ett levande virus eller levande bakteriell vaccination under studien, eller inom 12 veckor efter den senaste administreringen av studieinterventionen.
• Gå med på att inte få en Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination under studien, eller inom 12 månader efter den senaste administreringen av studieinterventionen.
• Var villig och kapabel att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.
• Måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

• Andra kliniska undertyper av handeksem, t.ex. hyperkeratotiskt handeksem, enligt definitionen av den danska kontaktdermatitgruppen24.
• Behandling med alitretinoin, systemisk immunsuppressiv medicin eller UV-strålning inom de senaste 4 veckorna.
• Patienter med övervägande atopisk dermatit, i vilka händerna också är inblandade, men inget huvudproblem. Patienter med kontrollerad atopisk dermatit, där händerna huvudsakligen är drabbade, är berättigade till inkludering.
• Psoriasis i händerna.
• Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion i händerna.
• Gravid/ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Aktuell malignitet (annat än framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen).
• Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot dupilumab eller dess hjälpämnen: L-argininhydroklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
• Deltagare med aktiv helmint och andra parasitinfektioner.
• Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV) (positiv serologi för HIV-antikropp).
• Patienter som testar positivt för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion.