Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupilumab súlyos krónikus kézekcémában (DUPSHE)

2022. augusztus 18. frissítette: Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dupilumab súlyos, krónikus kézekcémában, az alitretinoinra adott nem megfelelő reakcióval vagy intoleranciával

Ennek a vizsgálatnak a célja a dupilumab hatékonyságának vizsgálata olyan kézekcémás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően vagy intolerálják az alitretinoint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év.
  • Súlyos vagy nagyon súlyos krónikus kézekcéma, amelyet a Physician Global Assessment (PGA) határoz meg, validált Photoguide segítségével.
  • A kézekcéma gyulladásos altípusai: visszatérő hólyagos kézekcéma vagy krónikus repedezett kézekcéma.
  • Helyi kortikoszteroidokra adott nem megfelelő válasz a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Korábbi alitretinoin expozíció és nem megfelelő válasz vagy intolerancia az alitretinoinra.
  • A betegek standard bőrápolásban is részesültek, beleértve a bőrpuhító szereket és a megfelelő védőréteget is, jelentős javulás nélkül.
  • A betegek elkerülték az irritáló anyagokat és a kontakt allergéneket, ha azonosították őket, de jelentős javulás nélkül.
  • A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony (kudarcok aránya) alkalmazását kell alkalmazniuk
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (β-humán koriongonadotropin [β-hCG]) kell mutatnia a szűréskor és a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 0. héten;
  • Fogadja el, hogy nem kap élő vírust vagy élő bakteriális vakcinát a vizsgálat alatt, illetve a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 12 héten belül.
  • Fogadja el, hogy nem kap Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltást a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 12 hónapon belül.
  • Legyen hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
  • Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • A kézekcéma egyéb klinikai altípusai, pl. hyperkeratotikus kézekcéma, a Danish Contact Dermatitis Group24 meghatározása szerint.
  • Kezelés alitretinoinnal, szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy UV-sugárzással az előző 4 héten belül.
  • A túlnyomórészt atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akiknél a kéz is érintett, de nem ez a fő probléma. Kontrollált atópiás dermatitisben szenvedő betegek, akiknél főként a kéz érintett, jogosultak a felvételre.
  • Psoriasis a kezek.
  • A kéz aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése.
  • Terhes/szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és⁄vagy lokalizált in situ méhnyakrákot).
  • A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a dupilumabbal vagy segédanyagaival szemben: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, ecetsav, szacharóz, injekcióhoz való víz.
  • Aktív helmintás és egyéb parazitafertőzésben szenvedők.
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek (pozitív szerológia HIV antitestre).
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzésre pozitív teszteredményű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dupilumab
Súlyos kézekcémában szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően vagy intolerancia az alitretinoinra. Ez a csoport dupilumab injekciót kap (600 mg szubkután telítő adagként, majd 300 mg szubkután kéthetente egyszer).
Drog: Dupilumab
Dupilumab injekciók (vak címkék)
Más nevek:
  • Dupixens
Placebo Comparator: Placebo
Súlyos kézekcémában szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően vagy intolerancia az alitretinoinra. Ez a csoport placebo injekciót kap (600 mg szubkután telítő adagként, majd 300 mg szubkután kéthetente egyszer).
Drog: Placebo
Placebo injekciók (vakított címkék), amelyek mennyiségben és megjelenésben megegyeznek a dupilumab injekciókkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz/kézekcéma súlyossága (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Időkeret: 16 hét
A HECSI egy olyan műszer, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak a kézekcéma 6 klinikai tünetének súlyosságának és a léziók kiterjedésének értékelésére mind az 5 kézterületen standard skálák segítségével. A teljes HECSI-pontszám egy 4 pontos súlyossági skálán alapul, amely 0-tól (nincs/hiányzik) 3-ig (súlyos), és egy 5 pontos skálán értékeli az érintett terület(eke)t 0-tól (0% érintett terület) 4-ig. (76%-tól 100%-ig érintett terület). A pontszám csökkenése a jelek és tünetek javulását jelenti. A válasz meghatározása: HECSI-75: azon betegek aránya, akiknél a HECSI-pontszám ≥75%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz/kézekcéma súlyossága (Fényképészeti útmutató)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A fényképes útmutató egy ötfokozatú skála, amely globális klinikai értékelést ad a kézekcéma súlyosságáról 0-tól 4-ig, ahol a 0 egyértelmű, 1 szinte tiszta, 2 közepes, 4 súlyos; az 5 pedig nagyon súlyos kézekcémát jelez. A pontszám csökkenése a jelek és tünetek javulását jelenti.
4., 8., 12., 16. hét
A kezelésre adott válasz/kézekcéma/lábekcéma súlyossága (Physician Global Assessment)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A pontszám csökkenése a jelek és tünetek javulását jelenti.
4., 8., 12., 16. hét
A kezelésre adott válasz/kézekcéma/lábekcéma súlyossága (módosított teljes léziós tünetek pontszáma, mTLSS)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
Az mTLSS kombinálja a kéz és láb ekcéma elváltozásainak súlyosságának értékelését; a pontszámokat összeadják, a 0-tól (nincs jel vagy tünet) a legszélsőségesebb 18-ig (súlyosabb betegség) terjedve.
4., 8., 12., 16. hét
A kezelésre adott válasz/kézekcéma súlyossága (Hand Eczema Severity Index, HECSI)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A HECSI egy olyan műszer, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak a kézekcéma 6 klinikai tünetének súlyosságának és a léziók kiterjedésének értékelésére mind az 5 kézterületen standard skálák segítségével. A teljes HECSI-pontszám egy 4 pontos súlyossági skálán alapul, amely 0-tól (nincs/hiányzik) 3-ig (súlyos), és egy 5 pontos skálán értékeli az érintett terület(eke)t 0-tól (0% érintett terület) 4-ig. (76%-tól 100%-ig érintett terület). A pontszám csökkenése a jelek és tünetek javulását jelenti.
4., 8., 12., 16. hét
A beteg által bejelentett változás (Patient Global Assessment, PaGA)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A kézekcéma tüneteinek változásának százalékos aránya a PaGA által értékelve. A 0 egyértelmű vagy majdnem egyértelmű (a betegség jeleinek és tüneteinek legalább 90%-os megszűnését jelenti a kiindulási állapothoz képest), az 5 a tünetek rosszabbodását jelenti a kiindulási állapothoz képest.
4., 8., 12., 16. hét
Viszketés változása (Numerical Rating Scale, NRS)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a páciens viszketésének intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál, egy 24 órás visszahívási időszak alatt. A viszketés maximális intenzitása 0-10 skálán (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés).
4., 8., 12., 16. hét
A fájdalom változása (Numerical Rating Scale, NRS)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A Fájdalom NRS egy értékelő eszköz, amely a páciens fájdalmának intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál egy 24 órás visszahívási periódus során. A fájdalom maximális intenzitása 0-10 skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
4., 8., 12., 16. hét
A kézekcémával kapcsolatos életminőség változása (Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire, QOLHEQ)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A Kézekcéma Életminőség Kérdőíve (QOLHEQ) egy olyan eszköz, amely a betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékeli kézekcémában szenvedő betegeknél. A HRQOL konstrukció magában foglalja az egyén egészségi állapota által okozott összes károsodást vagy korlátozó állapotot. A QOLHEQ egy betegségspecifikus műszer, így csak a kézekcéma okozta károsodásokat értékeli. 30 tételből áll, amelyek a HRQOL négy tartománya szerint foglalhatók össze: (1) tünetek, (2) érzelmek, (3) működési korlátok vagy (4) kezelés és megelőzés miatti károsodások. A magas pontszám rossz kézekcémával kapcsolatos HRQOL-ra utal.
4., 8., 12., 16. hét
Az életminőség változása (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív a bőrbetegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére; az elmúlt héten, 0-tól 30-ig (a betegség rendkívül nagy hatással van a beteg életére) általános pontszámmal; a magas pontszám rossz QoL-t jelez.
4., 8., 12., 16. hét
A munka termelékenységének változása és károsodás (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A WPAI 6 tételből áll, amelyek a hiányzást, a prezentációt, a munka termelékenységének csökkenését és a tevékenységi zavarokat értékelik. A magasabb pontszámok alacsonyabb termelékenységet és nagyobb károsodást jeleznek.
4., 8., 12., 16. hét
A szorongás és a depresszió változása (Hospital Anxiety and Depression scale, HADS)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, amelyből 7 elem a szorongás és 7 tétel a depresszió tüneteire vonatkozik; A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek minden egyes alskálára. Mindkét alskálához a következő küszöbértékek ajánlottak: 7-től 8-ig a lehetséges jelenléthez, 10-től 11-ig a valószínű jelenléthez, és 14-15-ig a súlyos szorongáshoz vagy depresszióhoz.
4., 8., 12., 16. hét
Költség-hasznosság. Minőséghez igazított életévek (QALY): regisztrált közvetlen/közvetett költségek, kombinálva az EQ-5D-5L eredménnyel
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
4., 8., 12., 16. hét
Költséghatékonyság: regisztrált közvetlen/közvetett költségek az elsődleges és másodlagos hatékonysági eredményekkel kombinálva (HECSI és PG)
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
4., 8., 12., 16. hét
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások)
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201900237

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat anonim módon tesszük közzé, és nem lehet visszavezetni az egyes résztvevőkre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel