중증 만성 손 습진에서의 듀필루맙 (DUPSHE)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
• 검증된 Photoguide를 사용하여 PGA(Physician Global Assessment)에서 정의한 중증 또는 매우 중증의 만성 손 습진.
• 손 습진의 염증성 아형: 재발성 수포성 손 습진 또는 만성 균열 손 습진.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 국소 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응.
• 이전의 알리트레티노인 노출 및 알리트레티노인에 대한 부적절한 반응 또는 불내성의 병력.
• 환자들은 또한 적절한 완화제 및 보호막 보호를 포함한 표준 피부 관리를 받았지만 상당한 개선이 없었습니다.
• 환자는 상당한 개선 없이 자극제를 피하고 알레르겐과 접촉합니다.
• 가임 여성은 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다(실패율:
• 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 중재 투여 전 0주에 혈청 또는 소변 임신 검사(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG])가 음성이어야 합니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 12주 이내에 생 바이러스 또는 생 세균 백신 접종을 받지 않기로 동의합니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 손 습진의 기타 임상적 하위 유형, 예. 덴마크 접촉 피부염 그룹에서 정의한 과각화성 손 습진24.
• 이전 4주 이내에 알리트레티노인, 전신 면역억제제 또는 UV 방사선 치료.
• 주로 아토피성 피부염을 앓는 환자로 손에도 영향을 주지만 큰 문제는 없습니다. 손이 주로 영향을 받는 통제된 아토피 피부염 환자가 포함 대상입니다.
• 손의 건선.
• 손의 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
• 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자.
• 현재 악성 종양(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 제외).
• 참가자는 dupilumab 또는 그 부형제(L-아르기닌 염산염, L-히스티딘, 폴리소르베이트 80, 아세트산나트륨, 아세트산, 자당, 주사용수)에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성을 가지고 있습니다.
• 활성 기생충 및 기타 기생충 감염이 있는 참가자.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자(HIV 항체 양성 혈청검사).
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염에 대해 양성 검사를 받은 환자.