Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w ciężkim przewlekłym wyprysku dłoni (DUPSHE)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marie Louise A Schuttelaar, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dupilumab w ciężkim przewlekłym wyprysku dłoni z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na alitretynoinę

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dupilumabu u pacjentów z wypryskiem dłoni z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją alitretynoiny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Ciężki lub bardzo ciężki przewlekły wyprysk dłoni, zgodnie z definicją zawartą w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) przy użyciu zatwierdzonego fotoprzewodnika.
  • Zapalne podtypy wyprysku dłoni: nawracający wyprysk pęcherzykowy lub przewlekły wyprysk pękniętych dłoni.
  • Niewystarczająca odpowiedź na miejscowe kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na alitretynoinę i niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na alitretynoinę.
  • Pacjenci otrzymywali również standardową pielęgnację skóry, w tym odpowiednio emolienty i ochronę barierową, bez znaczącej poprawy.
  • Pacjenci unikali czynników drażniących i alergenów kontaktowych, jeśli zostały zidentyfikowane, bez znaczącej poprawy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania wysoce skutecznego (wskaźnik awaryjności ok
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas badania przesiewowego iw tygodniu 0 przed podaniem interwencji badawczej;
  • Zobowiązać się do nieotrzymywania żywych szczepionek przeciwko wirusom lub żywym bakteriom podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
  • Zobowiązać się do nieotrzymywania szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG) podczas badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanej interwencji.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Inne podtypy kliniczne wyprysku dłoni, np. hiperkeratotyczny wyprysk dłoni, zgodnie z definicją Duńskiej Grupy Kontaktowego Zapalenia Skóry24.
  • Leczenie alitretynoiną, ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub promieniowaniem UV w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z przewagą atopowego zapalenia skóry, u których zajęte są również ręce, ale nie stanowią one głównego problemu. Pacjenci z kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry, w którym dotknięte są głównie ręce, kwalifikują się do włączenia.
  • Łuszczyca rąk.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa rąk.
  • Ciąża/karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Aktualny nowotwór złośliwy (inny niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy).
  • U uczestnika stwierdzono alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na dupilumab lub jego substancje pomocnicze: chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, polisorbat 80, octan sodu, kwas octowy, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
  • Uczestnicy z aktywnymi robakami pasożytniczymi i innymi infekcjami pasożytniczymi.
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatni wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko HIV).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dupilumab
Pacjenci z ciężkim wypryskiem dłoni z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na alitretynoinę. Ta grupa otrzyma wstrzyknięcia dupilumabu (600 mg podskórnie jako dawka nasycająca, a następnie 300 mg podskórnie raz na dwa tygodnie).
Lek: Dupilumab
Zastrzyki dupilumabu (zaślepione etykiety)
Inne nazwy:
  • Dupixent
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z ciężkim wypryskiem dłoni z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na alitretynoinę. Ta grupa otrzyma zastrzyki placebo (600 mg podskórnie jako dawka nasycająca, a następnie 300 mg podskórnie raz na dwa tygodnie).
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo (zaślepione etykiety), odpowiadające zastrzykom dupilumabu pod względem ilości i wyglądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie/nasilenie wyprysku dłoni (wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni, HECSI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
HECSI jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości 6 objawów klinicznych wyprysku rąk i rozległości zmian na każdym z 5 obszarów dłoni za pomocą standardowych skal. Całkowity wynik HECSI opiera się na 4-punktowej skali dotkliwości od 0 (brak/brak) do 3 (poważny) oraz 5-punktowej skali oceny dotkniętego obszaru (obszarów) od 0 (0% dotkniętych obszarów) do 4 (od 76% do 100% dotkniętego obszaru). Spadek wyniku odnosi się do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych. Odpowiedź zdefiniowano jako HECSI-75: odsetek pacjentów z wynikiem w skali HECSI wynoszącym ≥75% poprawy w stosunku do wartości początkowej.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na leczenie/nasilenie wyprysku dłoni (Przewodnik fotograficzny)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Przewodnik fotograficzny to pięciopunktowa skala, która zapewnia globalną kliniczną ocenę ciężkości wyprysku rąk w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan czysty, 1 prawie wyraźny, 2 umiarkowany, 4 ciężki; a 5 oznacza bardzo ciężki wyprysk dłoni. Spadek wyniku odnosi się do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Reakcja na leczenie/nasilenie egzemy dłoni/wyprysku stóp (całościowa ocena lekarska)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Spadek wyniku odnosi się do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Odpowiedź na leczenie/nasilenie egzemy dłoni/wyprysku stóp (zmodyfikowana całkowita ocena objawów zmian chorobowych, mTLSS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
mTLSS łączy ocenę nasilenia zmian wypryskowych dłoni i stóp; wyniki są sumowane, rozciągając się od podstawowej oceny 0 (brak oznak lub objawów) do najbardziej skrajnej z 18 (poważniejsza choroba).
Tydzień 4, 8, 12, 16
Odpowiedź na leczenie/nasilenie wyprysku dłoni (wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni, HECSI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
HECSI jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości 6 objawów klinicznych wyprysku rąk i rozległości zmian na każdym z 5 obszarów dłoni za pomocą standardowych skal. Całkowity wynik HECSI opiera się na 4-punktowej skali dotkliwości od 0 (brak/brak) do 3 (poważny) oraz 5-punktowej skali oceny dotkniętego obszaru (obszarów) od 0 (0% dotkniętych obszarów) do 4 (od 76% do 100% dotkniętego obszaru). Spadek wyniku odnosi się do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana zgłaszana przez pacjenta (Ogólna ocena pacjenta, PaGA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Procent zmiany objawów wyprysku rąk oceniany przez PaGA. 0 oznacza wyraźne lub prawie wyraźne (co najmniej 90% ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby w porównaniu z wartością wyjściową), 5 oznacza pogorszenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana świądu (Numerical Rating Scale, NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Pruritus NRS to narzędzie do oceny, które służy do zgłaszania intensywności świądu pacjenta, zarówno maksymalnej, jak i średniej, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Maksymalna intensywność świądu w skali od 0 do 10 (0 = brak świądu; 10 = najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Ból NRS to narzędzie do oceny, które służy do zgłaszania intensywności bólu pacjenta, zarówno maksymalnego, jak i średniego, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Maksymalna intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana jakości życia związana z wypryskiem dłoni (Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire, QOLHEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Kwestionariusz Jakości Życia Wyprysku Rąk (QOLHEQ) jest narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów cierpiących na wyprysk dłoni. Konstrukt HRQOL obejmuje wszystkie upośledzenia lub stany ograniczające spowodowane stanem zdrowia jednostki. QOLHEQ jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, w związku z czym ocenia jedynie upośledzenia spowodowane egzemą dłoni. Składa się z 30 pozycji, które można podsumować według czterech domen HRQOL: upośledzenia spowodowane (1) objawami, (2) emocjami, (3) ograniczeniami w funkcjonowaniu lub (4) leczeniem i profilaktyką. Wysoki wynik wskazuje na słabą HRQOL związaną z wypryskiem dłoni.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana jakości życia (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz do oceny wpływu objawów i leczenia chorób skóry na jakość życia (QOL); w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (choroba nie ma wpływu na życie pacjenta) do 30 (choroba ma niezwykle duży wpływ na życie pacjenta); wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana produktywności pracy i upośledzenie (Upośledzenie wydajności pracy i aktywności, WPAI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
WPAI składa się z 6 pozycji, oceniających absencję, prezenteizm, utratę wydajności pracy i upośledzenie aktywności. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą produktywność i większe upośledzenie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Zmiana lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących objawów depresji; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali. Dla obu podskal zalecane są następujące wartości graniczne: od 7 do 8 dla możliwej obecności, od 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i od 14 do 15 dla silnego lęku lub depresji.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Użyteczność kosztowa. Lata życia skorygowane o jakość (QALY): zarejestrowane koszty bezpośrednie/pośrednie w połączeniu z wynikiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Tydzień 4, 8, 12, 16
Opłacalność: zarejestrowane koszty bezpośrednie/pośrednie w połączeniu z wynikami efektywności pierwotnej i wtórnej (HECSI i PG)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Tydzień 4, 8, 12, 16
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201900237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane anonimowo i nie będzie możliwe odnalezienie poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj