Dupilumab ved svær kronisk håndeksem (DUPSHE)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
• Alvorligt eller meget alvorligt kronisk håndeksem som defineret af en Physician Global Assessment (PGA) ved hjælp af en valideret Photoguide.
• Inflammatoriske undertyper af håndeksem: tilbagevendende vesikulært håndeksem eller kronisk fissureret håndeksem.
• En utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider inden for 6 måneder før screening.
• En anamnese med tidligere eksponering for alitretinoin og utilstrækkelig respons eller intolerance over for alitretinoin.
• Patienter har også modtaget standard hudpleje, inklusive blødgørende midler og barrierebeskyttelse, hvor det er relevant, uden væsentlig forbedring.
• Patienter har undgået irriterende stoffer og kontaktallergener, hvis de er identificeret, uden væsentlig forbedring.
• Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge en yderst effektiv (fejlrate på
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (β-humant choriongonadotropin [β-hCG]) ved screening og i uge 0 før administration af undersøgelsesintervention;
• Accepter ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter sidste administration af undersøgelsesintervention.
• Accepter ikke at modtage en Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
• Være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
• Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Andre kliniske undertyper af håndeksem, f.eks. hyperkeratotisk håndeksem, som defineret af Dansk Kontaktdermatitis Gruppe24.
• Behandling med alitretinoin, systemisk immunsuppressiv medicin eller UV-stråling inden for de foregående 4 uger.
• Patienter med overvejende atopisk dermatitis, hvor hænderne også er involveret, men ingen hovedbekymring. Patienter med kontrolleret atopisk dermatitis, hvor hænderne hovedsageligt er påvirket, er berettiget til inklusion.
• Psoriasis i hænderne.
• Aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion i hænderne.
• Gravid/ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
• Aktuel malignitet (bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen).
• Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for dupilumab eller dets hjælpestoffer: L-argininhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumacetat, eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
• Deltagere med aktiv helminth og andre parasitære infektioner.
• Patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (positiv serologi for HIV-antistof).
• Patienter, der tester positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion.