Dupilumab bei schwerem chronischem Handekzem (DUPSHE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
• Schweres oder sehr schweres chronisches Handekzem, definiert durch eine Physician Global Assessment (PGA) unter Verwendung eines validierten Photoguide.
• Entzündliche Subtypen des Handekzems: rezidivierendes vesikuläres Handekzem oder chronisches rissiges Handekzem.
• Eine unzureichende Reaktion auf topische Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Eine Vorgeschichte mit früherer Alitretinoin-Exposition und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Alitretinoin.
• Die Patienten erhielten auch eine Standard-Hautpflege, einschließlich Emollientien und Barriereschutz, soweit angemessen, ohne signifikante Verbesserung.
• Die Patienten haben Reizstoffe und Kontaktallergene, falls identifiziert, ohne signifikante Verbesserung vermieden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein hochwirksames (Versagensrate von
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und in Woche 0 vor Verabreichung der Studienintervention einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) haben;
• Stimmen Sie zu, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keinen lebenden Virus oder keine lebende Bakterienimpfung zu erhalten.
• Stimmen Sie zu, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zu erhalten.
• Bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
• Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Andere klinische Subtypen des Handekzems, z. hyperkeratotisches Handekzem, wie von der Danish Contact Dermatitis Group24 definiert.
• Behandlung mit Alitretinoin, systemischen immunsuppressiven Medikamenten oder UV-Bestrahlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Patienten mit überwiegend atopischer Dermatitis, bei denen auch die Hände betroffen sind, aber keine Hauptsorge. Patienten mit kontrollierter atopischer Dermatitis, bei der hauptsächlich die Hände betroffen sind, kommen für die Aufnahme in Frage.
• Psoriasis der Hände.
• Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion der Hände.
• Schwanger/stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Aktuelle Malignität (außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und/oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
• Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Dupilumab oder seinen Hilfsstoffen: L-Argininhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• Teilnehmer mit aktiven Helminthen und anderen parasitären Infektionen.
• Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind (positive Serologie für HIV-Antikörper).
• Patienten, die positiv auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV) getestet wurden.