Dupilumabe no Eczema Crônico Grave da Mão (DUPSHE)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
• Eczema crônico grave ou muito grave das mãos, conforme definido por uma avaliação global do médico (PGA) usando um fotoguia validado.
• Subtipos inflamatórios de eczema das mãos: eczema vesicular recorrente das mãos ou eczema crônico das mãos com fissuras.
• Uma resposta inadequada aos corticosteroides tópicos dentro de 6 meses antes da triagem.
• História de exposição prévia à alitretinoína e resposta inadequada ou intolerância à alitretinoína.
• Os pacientes também receberam cuidados de pele padrão, incluindo emolientes e proteção de barreira conforme apropriado, sem melhora significativa.
• Os pacientes evitaram irritantes e alérgenos de contato, se identificados, sem melhora significativa.
• As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar um altamente eficaz (taxa de falha de
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (β-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) na triagem e na Semana 0 antes da administração da intervenção do estudo;
• Concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana viva durante o estudo, ou dentro de 12 semanas após a última administração da intervenção do estudo.
• Concordar em não receber uma vacinação Bacillus Calmette-Guérin (BCG) durante o estudo, ou dentro de 12 meses após a última administração da intervenção do estudo.
• Estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Outros subtipos clínicos de eczema das mãos, por ex. eczema hiperqueratótico das mãos, conforme definido pelo Grupo Dinamarquês de Dermatite de Contato24.
• Tratamento com alitretinoína, medicação imunossupressora sistêmica ou radiação UV nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes com dermatite predominantemente atópica, nos quais as mãos também estão envolvidas, mas sem preocupação principal. Pacientes com dermatite atópica controlada, em que as mãos são afetadas principalmente, são elegíveis para inclusão.
• Psoríase das mãos.
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa das mãos.
• Grávida/lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Malignidade atual (exceto carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e⁄ou carcinoma localizado in situ do colo do útero).
• O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao dupilumabe ou seus excipientes: cloridrato de L-arginina, L-histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético, sacarose, água para injetáveis.
• Participantes com helmintos ativos e outras infecções parasitárias.
• Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (sorologia positiva para anticorpo HIV).
• Pacientes com teste positivo para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).