Dupilumab nell'eczema cronico grave della mano (DUPSHE)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
• Eczema cronico della mano grave o molto grave come definito da un Physician Global Assessment (PGA) utilizzando una guida fotografica convalidata.
• Sottotipi infiammatori di eczema della mano: eczema della mano vescicolare ricorrente o eczema cronico della mano con fessure.
• Una risposta inadeguata ai corticosteroidi topici entro 6 mesi prima dello screening.
• Una storia di precedente esposizione all'alitretinoina e risposta inadeguata o intolleranza all'alitretinoina.
• I pazienti hanno anche ricevuto cure standard per la pelle, inclusi emollienti e protezione barriera, se del caso, senza miglioramenti significativi.
• I pazienti hanno evitato sostanze irritanti e allergeni da contatto, se identificati, senza miglioramenti significativi.
• Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare un metodo altamente efficace (tasso di fallimento di
• Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (β-gonadotropina corionica umana [β-hCG]) allo screening e alla settimana 0 prima della somministrazione dell'intervento dello studio;
• Accettare di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio o entro 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Accettare di non ricevere una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo.
• Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Altri sottotipi clinici di eczema della mano, ad es. eczema della mano ipercheratosico, come definito dal Danish Contact Dermatitis Group24.
• Trattamento con alitretinoina, farmaci immunosoppressivi sistemici o radiazioni UV nelle 4 settimane precedenti.
• Pazienti con dermatite prevalentemente atopica, in cui sono coinvolte anche le mani, ma senza preoccupazione principale. I pazienti con dermatite atopica controllata, in cui sono principalmente colpite le mani, possono essere inclusi.
• Psoriasi delle mani.
• Infezione batterica, fungina o virale attiva delle mani.
• Gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
• Tumore maligno in atto (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice).
• Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a dupilumab o ai suoi eccipienti: L-arginina cloridrato, L-istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
• Partecipanti con elminti attivi e altre infezioni parassitarie.
• Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (sierologia positiva per anticorpi HIV).
• Pazienti positivi al test per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da epatite C (HCV).