- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04513730
Posisjonsutstyr rettet mot pasienter med korsryggsmerter
27. april 2021 oppdatert av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Utvikling av en posisjonsanordning rettet mot pasienter med redusert mobilitet og funksjonell kapasitet på grunn av korsryggsmerter
Prosjektet tar sikte på å idealisere en bekkenopphengsanordning som en hjelpefysioterapeutisk ressurs for pasienter med redusert mobilitet og funksjonsevne, som skal favorisere autonom og uavhengig ytelse i personlige, sosiale og arbeidsoppgaver til målgruppen.
Dette er en kontrollert klinisk studie.
Forskningsutvalget vil være sammensatt av pasienter av begge kjønn, i alderen 21 til 65 år, diagnostisert med korsryggsmerter, henvist til UEAFTO/UEPA, gjennom SUS omsorgsnettverk.
Forskningsdeltakerne vil bli evaluert etter holdning, aktiv mobilitet og muskelstyrke i ryggraden, evaluering av smerteintensitet og funksjonskapasitet.
En enhet vil bli bygget med funksjonen til å holde brukeren i posisjon av bekkenoppheng som fremmer lumbal trekkraft som vil bestå av en struktur av pvc-rør og koblinger og polstret materiale.
Deltakerne vil bli underkastet 10 økter med bruk av enheten, hvoretter de vil bli revurdert gjennom de samme prosedyrene.
Informasjonen som samles inn vil bli analysert gjennom Graphpad prisme-programvaren.
For å sammenligne målte verdier vil Shapiro-Wilk-testen brukes for normalitetsfordeling.
Students t-tester vil bli brukt til behandling av variabler med normalfordeling, og Fishers og Mann-Whitneys eksakte tester for variabler uten normalfordeling.
Det forventes å samarbeide om sosial integrasjon, arbeidskraft og livskvalitet for mennesker som er berørt av korsryggsmerter, samt å fremme utviklingen av lavkostteknologier i rutinen for fysioterapi og folkehelse i delstaten Pará.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 61 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med vertebral kirurgi
- pasienter med spinal svulster
- pasienter med intervertebrale skiveinfeksjoner
- pasienter med vertebrale frakturer
- pasienter med alvorlig osteoporose
- pasienter med ankyloserende prosesser i ryggraden
- pasienter med hjertesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bekkenopphengsanordning
En enhet vil bli bygget med funksjonen til å holde brukeren i posisjon av bekkenoppheng som fremmer lumbal trekkraft som vil bestå av en struktur av pvc-rør og koblinger og polstret materiale.
|
En enhet som opprinnelig ble designet med funksjonen til å holde brukeren i en komfortabel stilling av bekkenoppheng, i dorsal decubitus, med fiksering i popliteal-regionen og anklene ble bygget for å fremme lumbal traction.
Enheten er designet i autoCAD-programvare med 2d tekniske representasjoner og 3d elektronisk modell.
Den består av en struktur av rør og beslag og polstret materiale ved støttepunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal dynamometri
Tidsramme: etterbehandling om 3 dager
|
Dynamometeret er et instrument som brukes til å vurdere muskelstyrke hos individer med normal helsestatus og/eller i rehabiliteringsprosessen (EICHINGER et al., 2015).
Lumbaldynamometeret har som funksjon å måle den isometriske styrken til ekstensormuskulaturen i Lumbalcolumn.
Deltakeren plasseres stående på utstyrets plattform med total forlengelse av knærne, trunk i fleksjon med ca. 120º og hodet følger med forlengelsen av stammen, hendene holder dynamometerstangen plassert tidligere.
For læring utfører deltakeren to til tre subm maksimumskontraksjoner.
Deretter etterspørres maksimal sammentrekning i 3 forsøk med ett minutts hvile
|
etterbehandling om 3 dager
|
|
Fotogrammetrisk goniometri
Tidsramme: etterbehandling om 3 dager
|
Aktiv mobilitet av korsryggen vil bli evaluert ved hjelp av fotogrammetri med de samme instrumentene for postural vurdering.
Bøynings-, ekstensjons- og sidefleksjonsbevegelsene til høyre og venstre vil bli evaluert.
|
etterbehandling om 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F110821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .