- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513730
Positioneel apparaat gericht op patiënten met lage rugpijn
27 april 2021 bijgewerkt door: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Ontwikkeling van een positioneel apparaat gericht op patiënten met verminderde mobiliteit en functionele capaciteit als gevolg van lage rugpijn
Het project heeft tot doel een bekkenophangsysteem te idealiseren als een aanvullend fysiotherapeutisch hulpmiddel voor patiënten met verminderde mobiliteit en functionele capaciteit, dat de autonome en onafhankelijke prestaties in persoonlijke, sociale en werktaken van de doelpopulatie zou moeten bevorderen.
Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek.
De onderzoekssteekproef zal bestaan uit patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 21 tot 65 jaar, bij wie lage-rugpijn is vastgesteld, doorverwezen naar UEAFTO/UEPA, via het SUS-zorgnetwerk.
De onderzoeksdeelnemers zullen worden beoordeeld op houding, actieve mobiliteit en spierkracht van de wervelkolom, evaluatie van pijnintensiteit en functionele capaciteit.
Er zal een apparaat worden gebouwd met de functie om de gebruiker in positie van bekkenophanging te houden en lumbale tractie te bevorderen, dat zal bestaan uit een structuur van pvc-buizen en -verbindingen en opgevuld materiaal.
Deelnemers worden onderworpen aan 10 gebruikssessies van het apparaat, waarna ze opnieuw worden geëvalueerd via dezelfde procedures.
De verzamelde informatie wordt geanalyseerd via de Graphpad-prismasoftware.
Om gemeten waarden te vergelijken, wordt de Shapiro-Wilk-test gebruikt voor normaliteitsverdeling.
Student's t-tests zullen worden gebruikt voor de behandeling van variabelen met normaalverdeling, en Fisher's en Mann-Whitney's exact-tests voor variabelen zonder normaalverdeling.
Er wordt verwacht dat het zal samenwerken bij de sociale integratie, arbeid en kwaliteit van leven van mensen met lage rugpijn, en dat het de ontwikkeling van goedkope technologieën in de routine van fysiotherapie en volksgezondheid in de staat Pará zal bevorderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 61 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van wervelchirurgie
- patiënten met spinale tumoren
- patiënten met een tussenwervelschijfinfectie
- patiënten met wervelfracturen
- patiënten met ernstige osteoporose
- patiënten met processen van de ziekte van Bechterew van de wervelkolom
- patiënten met hartaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bekken ophanging apparaat
Er zal een apparaat worden gebouwd met de functie om de gebruiker in positie van bekkenophanging te houden en lumbale tractie te bevorderen, dat zal bestaan uit een structuur van pvc-buizen en -verbindingen en opgevuld materiaal.
|
Een apparaat dat oorspronkelijk is ontworpen met de functie om de gebruiker in een comfortabele positie van bekkenhanging te houden, in dorsale decubitus, met fixatie in het popliteale gebied en enkels, werd gebouwd om lumbale tractie te bevorderen.
Het apparaat is ontworpen in autoCAD-software met 2D technische representaties en 3D elektronisch model.
Het bestaat uit een structuur van buizen en hulpstukken en opgevuld materiaal op de steunpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lumbale dynamometrie
Tijdsspanne: nabehandeling binnen 3 dagen
|
De dynamometer is een instrument dat wordt gebruikt om de spierkracht te beoordelen bij personen met een normale gezondheidstoestand en/of in het revalidatieproces (EICHINGER et al., 2015).
De lumbale dynamometer heeft als functie het meten van de isometrische kracht van de extensormusculatuur van de lumbale wervelkolom.
De deelnemer staat op het platform van de apparatuur met totale extensie van de knieën, romp in flexie met ongeveer 120º en het hoofd begeleidt de extensie van de romp, de handen houden de eerder gepositioneerde dynamometerstang vast.
Om te leren voert de deelnemer twee tot drie subm maxima contracties uit.
Vervolgens wordt de maximale contractie gevraagd in 3 pogingen met een minuut rust
|
nabehandeling binnen 3 dagen
|
Fotogrammetrische goniometrie
Tijdsspanne: nabehandeling binnen 3 dagen
|
Actieve mobiliteit van de lumbale wervelkolom zal worden geëvalueerd door middel van fotogrammetrie met dezelfde instrumenten voor posturale beoordeling.
De flexie-, extensie- en laterale flexiebewegingen rechts en links worden geëvalueerd.
|
nabehandeling binnen 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F110821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden