- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513730
Dispositivo posizionale rivolto a pazienti con lombalgia
27 aprile 2021 aggiornato da: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Sviluppo di un dispositivo posizionale rivolto a pazienti con ridotta mobilità e capacità funzionale a causa della lombalgia
Il progetto mira a idealizzare un dispositivo di sospensione pelvica come risorsa fisioterapica ausiliaria per pazienti con ridotta mobilità e capacità funzionale, che dovrebbe favorire prestazioni autonome e indipendenti nei compiti personali, sociali e lavorativi della popolazione target.
Questo è uno studio clinico controllato.
Il campione di ricerca sarà composto da pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 21 e 65 anni, con diagnosi di lombalgia, riferiti a UEAFTO/UEPA, attraverso la rete di assistenza SUS.
I partecipanti alla ricerca saranno valutati in base alla postura, alla mobilità attiva e alla forza muscolare della colonna vertebrale, alla valutazione dell'intensità del dolore e alla capacità funzionale.
Verrà realizzato un dispositivo con la funzione di mantenere l'utente in posizione di sospensione pelvica favorendo la trazione lombare che sarà costituito da una struttura di tubi e raccordi in pvc e materiale imbottito.
I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni di utilizzo del dispositivo, dopodiché saranno rivalutati attraverso le medesime procedure.
Le informazioni raccolte saranno analizzate attraverso il software prisma Graphpad.
Per confrontare i valori misurati, verrà utilizzato il test di Shapiro-Wilk per la distribuzione della normalità.
Verranno utilizzati i test t di Student per il trattamento di variabili con distribuzione normale ei test esatti di Fisher e Mann-Whitney per variabili senza distribuzione normale.
Si prevede di collaborare all'integrazione sociale, al lavoro e alla qualità della vita delle persone affette da lombalgia, nonché a promuovere lo sviluppo di tecnologie a basso costo nella routine della fisioterapia e della sanità pubblica nello Stato del Pará.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasile, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 61 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lombalgia
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di chirurgia vertebrale
- pazienti con tumori spinali
- pazienti con infezioni del disco intervertebrale
- pazienti con fratture vertebrali
- pazienti con grave osteoporosi
- pazienti con processi anchilosanti della colonna vertebrale
- pazienti con malattie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dispositivo di sospensione pelvica
Verrà realizzato un dispositivo con la funzione di mantenere l'utente in posizione di sospensione pelvica favorendo la trazione lombare che sarà costituito da una struttura di tubi e raccordi in pvc e materiale imbottito.
|
Per favorire la trazione lombare è stato realizzato un dispositivo originariamente progettato con la funzione di mantenere l'utilizzatore in una comoda posizione di sospensione pelvica, in decubito dorsale, con fissazione nella regione poplitea e alle caviglie.
Il dispositivo è progettato in software AutoCAD con rappresentazioni tecniche 2D e modello elettronico 3D.
È costituito da una struttura di tubi e raccordi e materiale imbottito nei punti di appoggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dinamometria lombare
Lasso di tempo: dopo il trattamento in 3 giorni
|
Il dinamometro è uno strumento utilizzato per valutare la forza muscolare in individui con stato di salute normale e/o in fase di riabilitazione (EICHIINGER et al., 2015).
Il dinamometro lombare ha la funzione di misurare la forza isometrica della muscolatura estensoria del rachide lombare.
Il partecipante si posiziona in piedi sulla pedana dell'attrezzatura con estensione totale delle ginocchia, tronco in flessione di circa 120º e la testa accompagna l'estensione del tronco, le mani tengono la barra dinamometrica posizionata precedentemente.
Per l'apprendimento, il partecipante esegue da due a tre contrazioni subm maxima.
Poi si richiede la massima contrazione in 3 tentativi con un minuto di riposo
|
dopo il trattamento in 3 giorni
|
Goniometria fotogrammetrica
Lasso di tempo: dopo il trattamento in 3 giorni
|
La mobilità attiva del rachide lombare sarà valutata mediante fotogrammetria con gli stessi strumenti di valutazione posturale.
Verranno valutati i movimenti di flessione, estensione e flessione laterale destra e sinistra.
|
dopo il trattamento in 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F110821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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