- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513730
Positionierungsgerät für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
27. April 2021 aktualisiert von: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Entwicklung eines Positionierungsgeräts für Patienten mit eingeschränkter Mobilität und Funktionsfähigkeit aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Das Projekt zielt darauf ab, eine Beckenfederungsvorrichtung als physiotherapeutische Hilfsressource für Patienten mit eingeschränkter Mobilität und Funktionsfähigkeit zu idealisieren, die die autonome und unabhängige Ausführung persönlicher, sozialer und beruflicher Aufgaben der Zielgruppe fördern soll.
Dies ist eine kontrollierte klinische Studie.
Die Forschungsstichprobe besteht aus Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 21 bis 65 Jahren, bei denen Rückenschmerzen diagnostiziert wurden und die über das SUS-Pflegenetzwerk an UEAFTO/UEPA überwiesen werden.
Die Forschungsteilnehmer werden nach Körperhaltung, aktiver Beweglichkeit und Muskelkraft der Wirbelsäule sowie Beurteilung der Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit bewertet.
Es wird ein Gerät mit der Funktion gebaut, den Benutzer in der Beckenaufhängungsposition zu halten und die Traktion der Lendenwirbelsäule zu fördern. Das Gerät besteht aus einer Struktur aus PVC-Rohren und -Verbindungen sowie gepolstertem Material.
Die Teilnehmer werden 10 Sitzungen zur Nutzung des Geräts unterzogen. Anschließend werden sie anhand derselben Verfahren erneut bewertet.
Die gesammelten Informationen werden mit der Graphpad-Prisma-Software analysiert.
Zum Vergleich der Messwerte wird der Shapiro-Wilk-Test zur Normalverteilung verwendet.
Für die Behandlung von Variablen mit Normalverteilung werden Student-t-Tests und für Variablen ohne Normalverteilung die exakten Tests von Fisher und Mann-Whitney verwendet.
Es wird erwartet, dass es bei der sozialen Integration, der Arbeit und der Lebensqualität von Menschen mit Rückenschmerzen mitarbeitet und die Entwicklung kostengünstiger Technologien in der Routine der Physiotherapie und der öffentlichen Gesundheit im Bundesstaat Pará fördert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbeloperationen
- Patienten mit Wirbelsäulentumoren
- Patienten mit Bandscheibeninfektionen
- Patienten mit Wirbelfrakturen
- Patienten mit schwerer Osteoporose
- Patienten mit ankylosierenden Prozessen der Wirbelsäule
- Patienten mit Herzerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorrichtung zur Beckenaufhängung
Es wird ein Gerät mit der Funktion gebaut, den Benutzer in der Beckenaufhängungsposition zu halten und die Traktion der Lendenwirbelsäule zu fördern. Das Gerät besteht aus einer Struktur aus PVC-Rohren und -Verbindungen sowie gepolstertem Material.
|
Ein Gerät, das ursprünglich mit der Funktion entwickelt wurde, den Benutzer in einer bequemen Beckenaufhängungsposition bei Rückendekubitus mit Fixierung im Kniekehlenbereich und an den Knöcheln zu halten, wurde entwickelt, um die Traktion der Lendenwirbelsäule zu fördern.
Das Gerät wurde in der AutoCAD-Software mit technischen 2D-Darstellungen und einem elektronischen 3D-Modell entworfen.
Es besteht aus einer Struktur aus Rohren und Formstücken sowie gepolstertem Material an den Auflagepunkten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dynamometrie der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Nachbehandlung in 3 Tagen
|
Das Dynamometer ist ein Instrument zur Beurteilung der Muskelkraft bei Personen mit normalem Gesundheitszustand und/oder in der Rehabilitation (EICHINGER et al., 2015).
Der Lendenwirbeldynamometer hat die Funktion, die isometrische Kraft der Streckmuskulatur der Lendenwirbelsäule zu messen.
Der Teilnehmer steht auf der Plattform des Geräts, die Knie sind vollständig gestreckt, der Rumpf ist etwa 120° gebeugt und der Kopf begleitet die Streckung des Rumpfes, die Hände halten die zuvor positionierte Dynamometerstange.
Zum Lernen führt der Teilnehmer zwei bis drei Subm-Maxima-Kontraktionen durch.
Anschließend wird die maximale Kontraktion in 3 Versuchen mit einer Minute Pause gefordert
|
Nachbehandlung in 3 Tagen
|
Photogrammetrische Goniometrie
Zeitfenster: Nachbehandlung in 3 Tagen
|
Die aktive Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule wird mittels Photogrammetrie mit denselben Instrumenten der Haltungsbeurteilung bewertet.
Bewertet werden die Flexions-, Extension- und Lateralflexionsbewegungen rechts und links.
|
Nachbehandlung in 3 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F110821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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