- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513730
Dispositivo Posicional Dirigido a Pacientes con Lumbalgia
27 de abril de 2021 actualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Desarrollo de un dispositivo posicional dirigido a pacientes con movilidad y capacidad funcional reducidas por dolor lumbar
El proyecto pretende idealizar un dispositivo de suspensión pélvica como recurso fisioterapéutico auxiliar para pacientes con movilidad y capacidad funcional reducida, que debe favorecer el desempeño autónomo e independiente en las tareas personales, sociales y laborales de la población objetivo.
Este es un estudio de ensayo clínico controlado.
La muestra de la investigación estará compuesta por pacientes de ambos sexos, con edad entre 21 y 65 años, diagnosticados de lumbalgia, derivados a la UEAFTO/UEPA, a través de la red de atención del SUS.
Los participantes de la investigación serán evaluados por postura, movilidad activa y fuerza muscular de la columna vertebral, evaluación de la intensidad del dolor y capacidad funcional.
Se construirá un dispositivo con la función de mantener al usuario en posición de suspensión pélvica favoreciendo la tracción lumbar que estará compuesto por una estructura de tuberías y conexiones de pvc y material acolchado.
Los participantes serán sometidos a 10 sesiones de uso del dispositivo, luego de lo cual serán reevaluados a través de los mismos procedimientos.
La información recolectada será analizada a través del software de prisma Graphpad.
Para comparar los valores medidos, se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para la distribución de normalidad.
Se utilizarán las pruebas t de Student para el tratamiento de las variables con distribución normal y las pruebas exactas de Fisher y Mann-Whitney para las variables sin distribución normal.
Se espera colaborar en la integración social, laboral y calidad de vida de las personas afectadas por dolor lumbar, así como promover el desarrollo de tecnologías de bajo costo en la rutina de Fisioterapia y salud pública en el Estado de Pará.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor lumbar
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de cirugía vertebral
- pacientes con tumores espinales
- pacientes con infecciones del disco intervertebral
- pacientes con fracturas vertebrales
- pacientes con osteoporosis severa
- pacientes con procesos anquilosantes de la columna
- pacientes con enfermedades del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo de suspensión pélvica
Se construirá un dispositivo con la función de mantener al usuario en posición de suspensión pélvica favoreciendo la tracción lumbar que estará compuesto por una estructura de tuberías y conexiones de pvc y material acolchado.
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Se construyó un dispositivo originalmente diseñado con la función de mantener al usuario en una cómoda posición de suspensión pélvica, en decúbito dorsal, con fijación en la región poplítea y tobillos para promover la tracción lumbar.
El dispositivo está diseñado en software autoCAD con representaciones técnicas 2d y modelo electrónico 3d.
Consta de una estructura de tubos y accesorios y material acolchado en los puntos de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamometría lumbar
Periodo de tiempo: post tratamiento en 3 días
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El dinamómetro es un instrumento utilizado para evaluar la fuerza muscular en individuos con estado de salud normal y/o en proceso de rehabilitación (EICHINGER et al., 2015).
El dinamómetro lumbar tiene la función de medir la fuerza isométrica de la musculatura extensora de la columna Lumbar.
El participante se posiciona de pie sobre la plataforma del equipo con extensión total de rodillas, tronco en flexión con cerca de 120º y la cabeza acompaña la extensión del tronco, las manos sostienen la barra dinamométrica posicionada previamente.
Para el aprendizaje, el participante realiza de dos a tres contracciones submáximas.
Luego se solicita la máxima contracción en 3 intentos con un minuto de descanso
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post tratamiento en 3 días
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Goniometría fotogramétrica
Periodo de tiempo: post tratamiento en 3 días
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La movilidad activa de la columna lumbar se evaluará mediante fotogrametría con los mismos instrumentos de evaluación postural.
Se evaluarán los movimientos de flexión, extensión y flexión lateral a derecha e izquierda.
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post tratamiento en 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F110821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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