- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04513730
Pozicionáló eszköz a derékfájásban szenvedő betegek számára
2021. április 27. frissítette: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
A derékfájás miatt csökkent mozgásképességű és funkcionális képességű betegeket célzó pozicionáló eszköz fejlesztése
A projekt célja egy kismedencei felfüggesztés ideális fizioterápiás segédeszköze a csökkent mozgásképességű és funkcionális képességű betegek számára, amely a célpopuláció személyes, szociális és munkahelyi feladataiban való autonóm és önálló teljesítést segíti elő.
Ez egy kontrollált klinikai vizsgálat.
A kutatási minta mindkét nemhez tartozó, 21 és 65 év közötti, deréktáji fájdalommal diagnosztizált, a SUS ellátóhálózatán keresztül az UEAFTO/UEPA-hoz utalt betegekből áll majd.
A kutatásban résztvevőket a gerinc testtartása, aktív mozgékonysága és izomereje, valamint a fájdalom intenzitásának és funkcionális kapacitásának értékelése alapján értékelik.
Egy olyan eszközt építenek, amelynek feladata, hogy a felhasználót a medence felfüggesztésének pozíciójában tartsa, elősegítve az ágyéki tapadást, és amely PVC-csövekből és csatlakozásokból, valamint párnázott anyagból áll majd.
A résztvevőket 10 alkalomra vetik alá az eszköz használatára, majd ugyanazon eljárásokkal újraértékelik őket.
Az összegyűjtött információkat a Graphpad prizma szoftver elemzi.
A mért értékek összehasonlításához a Shapiro-Wilk tesztet használjuk a normalitás eloszláshoz.
Normál eloszlású változók kezelésére Student-féle t-próbát, normál eloszlás nélküli változókra Fisher és Mann-Whitney egzakt tesztjeit használjuk.
Várhatóan együttműködik a derékfájástól érintett emberek társadalmi integrációja, munkája és életminősége terén, valamint elősegíti az alacsony költségű technológiák fejlesztését a fizioterápia és a közegészségügy terén Pará államban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- derékfájásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében csigolyaműtét szerepel
- gerincdaganatban szenvedő betegek
- csigolyaközi lemez fertőzésben szenvedő betegek
- csigolyatörésben szenvedő betegek
- súlyos csontritkulásban szenvedő betegek
- a gerinc ankilopoetizáló folyamataiban szenvedő betegek
- szívbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: medence felfüggesztő eszköz
Egy olyan eszközt építenek, amelynek feladata, hogy a felhasználót a medence felfüggesztésének pozíciójában tartsa, elősegítve az ágyéki tapadást, és amely PVC-csövekből és csatlakozásokból, valamint párnázott anyagból áll majd.
|
Az ágyéki húzóerőt elősegítő eszközt eredetileg azzal a funkcióval terveztek, hogy a felhasználót kényelmes helyzetben tartsa medence felfüggesztésben, háti decubitusban, rögzítéssel a poplitealis régióban és a bokában.
A készüléket autoCAD szoftverrel tervezték, 2d műszaki ábrázolással és 3d elektronikus modellel.
Csövekből és szerelvényekből, valamint a támasztópontokon lévő párnázott anyagból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ágyéki dinamometria
Időkeret: kezelés után 3 napon belül
|
A dinamométer normál egészségi állapotú és/vagy rehabilitációs folyamatban lévő egyének izomerejének felmérésére szolgáló eszköz (EICHINGER et al., 2015).
Az ágyéki dinamométer feladata az ágyéki gerinc nyújtó izomzatának izometrikus erejének mérése.
A résztvevő a berendezés platóján állva helyezkedik el, térdeinek teljes kinyújtásával, törzse kb. 120°-os hajlításban, a fej pedig a törzs meghosszabbítását kíséri, a kezek az előzőleg elhelyezett fékpadot tartják.
A tanuláshoz a résztvevő két-három subm maxima összehúzódást hajt végre.
Ezután a maximális összehúzódást kéri 3 kísérletben egy perc pihenővel
|
kezelés után 3 napon belül
|
|
Fotogrammetriai goniometria
Időkeret: kezelés után 3 napon belül
|
Az ágyéki gerinc aktív mobilitását fotogrammetriával értékelik, ugyanazokkal a testtartási eszközökkel.
A jobb és bal oldali hajlítási, nyújtási és oldalirányú hajlítási mozgásokat értékeljük.
|
kezelés után 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F110821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .