- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513730
Dispositivo Posicional Destinado a Pacientes com Lombalgia
27 de abril de 2021 atualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Desenvolvimento de um Dispositivo Posicional Destinado a Pacientes com Reduzida Mobilidade e Capacidade Funcional Devido à Lombalgia
O projeto visa a idealização de um dispositivo de suspensão pélvica como recurso fisioterapêutico auxiliar para pacientes com mobilidade e capacidade funcional reduzida, que deverá favorecer o desempenho autônomo e independente nas tarefas pessoais, sociais e laborais da população-alvo.
Este é um estudo de ensaio clínico controlado.
A amostra da pesquisa será composta por pacientes de ambos os sexos, na faixa etária de 21 a 65 anos, com diagnóstico de lombalgia, encaminhados à UEAFTO/UEPA, por meio da rede de atenção do SUS.
Os participantes da pesquisa serão avaliados quanto à postura, mobilidade ativa e força muscular da coluna vertebral, avaliação da intensidade da dor e capacidade funcional.
Será construído um dispositivo com a função de manter o usuário em posição de suspensão pélvica promovendo tração lombar que será constituído por uma estrutura de tubos e conexões de pvc e material acolchoado.
Os participantes serão submetidos a 10 sessões de uso do aparelho, após as quais serão reavaliados pelos mesmos procedimentos.
As informações coletadas serão analisadas através do software Graphpad prisma.
Para comparação dos valores medidos será utilizado o teste de Shapiro-Wilk para distribuição de normalidade.
Serão utilizados os testes t de Student para o tratamento de variáveis com distribuição normal, e os testes exatos de Fisher e Mann-Whitney para variáveis sem distribuição normal.
Espera-se colaborar na integração social, laboral e na qualidade de vida das pessoas acometidas pela lombalgia, bem como promover o desenvolvimento de tecnologias de baixo custo na rotina da Fisioterapia e saúde pública no Estado do Pará.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor lombar
Critério de exclusão:
- pacientes com história de cirurgia vertebral
- pacientes com tumores na coluna
- pacientes com infecções do disco intervertebral
- pacientes com fraturas vertebrais
- pacientes com osteoporose grave
- pacientes com processos anquilosantes da coluna
- pacientes com doenças cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: dispositivo de suspensão pélvica
Será construído um dispositivo com a função de manter o usuário em posição de suspensão pélvica promovendo tração lombar que será constituído por uma estrutura de tubos e conexões de pvc e material acolchoado.
|
Foi construído um dispositivo originalmente concebido com a função de manter o usuário em posição confortável de suspensão pélvica, em decúbito dorsal, com fixação na região poplítea e tornozelos para promover a tração lombar.
O dispositivo é projetado no software autoCAD com representações técnicas 2D e modelo eletrônico 3D.
É constituída por uma estrutura de tubos e conexões e material acolchoado nos pontos de apoio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dinamometria lombar
Prazo: pós tratamento em 3 dias
|
O dinamômetro é um instrumento utilizado para avaliar a força muscular em indivíduos com estado de saúde normal e/ou em processo de reabilitação (EICHINGER et al., 2015).
O dinamômetro lombar tem a função de medir a força isométrica da musculatura extensora da coluna lombar.
O participante é posicionado em pé sobre a plataforma do equipamento com extensão total de joelhos, tronco em flexão com cerca de 120º e a cabeça acompanha a extensão do tronco, as mãos seguram a barra do dinamômetro posicionada anteriormente.
Para o aprendizado, o participante realiza de duas a três contrações submáximas.
Em seguida, solicita-se a contração máxima em 3 tentativas com um minuto de descanso
|
pós tratamento em 3 dias
|
Goniometria fotogramétrica
Prazo: pós tratamento em 3 dias
|
A mobilidade ativa da coluna lombar será avaliada por meio de fotogrametria com os mesmos instrumentos de avaliação postural.
Serão avaliados os movimentos de flexão, extensão e flexão lateral direita e esquerda.
|
pós tratamento em 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F110821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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