- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513730
Positionell anordning riktad till patienter med ländryggssmärta
27 april 2021 uppdaterad av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Utveckling av en positionsanordning riktad till patienter med nedsatt rörlighet och funktionell kapacitet på grund av ländryggssmärta
Projektet syftar till att idealisera en bäckenupphängningsanordning som en hjälpfysioterapeutisk resurs för patienter med nedsatt rörlighet och funktionsförmåga, vilket bör gynna autonoma och oberoende prestationer i personliga, sociala och arbetsuppgifter för målpopulationen.
Detta är en kontrollerad klinisk prövningsstudie.
Forskningsurvalet kommer att bestå av patienter av båda könen, i åldrarna 21 till 65 år, diagnostiserade med ländryggssmärta, hänvisade till UEAFTO/UEPA, via SUS-vårdnätverket.
Forskningsdeltagarna kommer att utvärderas genom hållning, aktiv rörlighet och muskelstyrka i ryggraden, utvärdering av smärtintensitet och funktionsförmåga.
En anordning kommer att byggas med funktionen att hålla användaren i position av bäckenupphängning som främjar ländryggsgrepp som kommer att bestå av en struktur av pvc-rör och anslutningar och vadderat material.
Deltagarna kommer att underkastas 10 sessioner för användning av enheten, varefter de kommer att omvärderas genom samma procedurer.
Informationen som samlas in kommer att analyseras genom Graphpad prismprogramvaran.
För att jämföra uppmätta värden kommer Shapiro-Wilk-testet att användas för normalitetsfördelning.
Students t-test kommer att användas för behandling av variabler med normalfördelning, och Fishers och Mann-Whitneys exakta test för variabler utan normalfördelning.
Det förväntas samarbeta i den sociala integrationen, arbetet och livskvaliteten för människor som drabbats av ländryggssmärta, samt att främja utvecklingen av lågkostnadsteknologier i rutinen för sjukgymnastik och folkhälsa i delstaten Pará.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 61 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av vertebral kirurgi
- patienter med spinaltumörer
- patienter med intervertebral diskinfektioner
- patienter med kotfrakturer
- patienter med svår osteoporos
- patienter med ankyloserande processer i ryggraden
- patienter med hjärtsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bäckenupphängningsanordning
En anordning kommer att byggas med funktionen att hålla användaren i position av bäckenupphängning som främjar ländryggsgrepp som kommer att bestå av en struktur av pvc-rör och anslutningar och vadderat material.
|
En enhet som ursprungligen utformades med funktionen att hålla användaren i en bekväm position av bäckenupphängning, i dorsal decubitus, med fixering i poplitealområdet och anklarna byggdes för att främja ländryggsdragkraft.
Enheten är designad i autoCAD-mjukvara med 2D-tekniska representationer och 3d elektronisk modell.
Den består av en struktur av rör och rördelar och vadderat material vid stödpunkterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbar dynamometri
Tidsram: efter behandling om 3 dagar
|
Dynamometern är ett instrument som används för att bedöma muskelstyrka hos individer med normalt hälsotillstånd och/eller i rehabiliteringsprocessen (EICHINGER et al., 2015).
Ländryggsdynamometern har funktionen att mäta den isometriska styrkan hos ländryggens extensormuskulatur.
Deltagaren placeras stående på plattformen av utrustningen med total förlängning av knäna, bålen i flexion med ca 120º och huvudet följer med förlängningen av bålen, händerna håller dynamometerstången placerad tidigare.
För inlärning utför deltagaren två till tre subm maxima kontraktioner.
Därefter begärs maximal sammandragning i 3 försök med en minuts vila
|
efter behandling om 3 dagar
|
|
Fotogrammetrisk goniometri
Tidsram: efter behandling om 3 dagar
|
Aktiv rörlighet i ländryggen kommer att utvärderas med hjälp av fotogrammetri med samma instrument för postural bedömning.
Böjnings-, extensions- och lateralflexionsrörelserna till höger och vänster kommer att utvärderas.
|
efter behandling om 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mataran-Penarrocha GA, Lara Palomo IC, Antequera Soler E, Gil-Martinez E, Fernandez-Sanchez M, Aguilar-Ferrandiz ME, Castro-Sanchez AM. Comparison of efficacy of a supervised versus non-supervised physical therapy exercise program on the pain, functionality and quality of life of patients with non-specific chronic low-back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):948-959. doi: 10.1177/0269215520927076. Epub 2020 Jun 10.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Suso-Ribera C, Camacho-Guerrero L, Osma J, Suso-Vergara S, Gallardo-Pujol D. A Reduction in Pain Intensity Is More Strongly Associated With Improved Physical Functioning in Frustration Tolerant Individuals: A Longitudinal Moderation Study in Chronic Pain Patients. Front Psychol. 2019 Apr 26;10:907. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00907. eCollection 2019.
- Arguisuelas MD, Lison JF, Domenech-Fernandez J, Martinez-Hurtado I, Salvador Coloma P, Sanchez-Zuriaga D. Effects of myofascial release in erector spinae myoelectric activity and lumbar spine kinematics in non-specific chronic low back pain: Randomized controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2019 Mar;63:27-33. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009. Epub 2019 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F110821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .