Fremhever fordelene med terapeutiske hager ved Alzheimers sykdom ved 18F-FDG Cerebral PET /CT (JAZTEP)
23. august 2022 oppdatert av: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France
Alzheimers plan 2008-2012 tillot installasjon av terapeutiske hager for strukturene som tar imot pasienter med Alzheimers sykdom (AD). De fysiske, psykologiske og sosiale fordelene er forbedring av helsetilstanden og generell velvære.
Det er en positiv rolle i sosiale interaksjoner for pasienter med AD som kan gå i de terapeutiske hagene. Dette fremmer faktisk møter med omsorgspersoner og andre mennesker.
Bruk av hagen reduserer stressnivået hos pasienter (Ulrich). Den terapeutiske hagen kalt "kunst, minne og liv" i NANCY er basert på kunst, natur og regional kultur.
Denne hagen kan bryte med de «kunstige» rammene til omsorgstjenester som ofte oppleves som stressende.
I hagen går folk rundt og får en opplevelse som kan forbedre selvbildeoppfatningen.
En klinisk studie med 2 grupper av AD-pasienter innlagt på sykehus i UCC eller Cognitive Behavioural Unit fant sted i Nancy. Evalueringen av QCS (spørreskjema om selvinnsikt) ble utført i begynnelsen og på slutten av studien,
- en gruppe pasienter gikk ut i hagen: QCS-poengsummen økte
- en gruppe pasienter gikk ikke til hagen (de forble i UCC): QCS-skåren gikk ned
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med AD i det milde til moderate stadiet, fulgt på minne- og ressurssenteret (CMRR) (MMS 15-23) og etter å ha gjennomgått en 18F-FDG PET-CT (Position emission tomography) skanning i rutinemessig behandling med en ledsager for varigheten av studiet.
- Pasient med en nevropsykologisk vurdering (MOCA, DO80, BREF, HAD) på mindre enn 3 måneder. (Hvis den siste nevropsykologiske vurderingen er fra mer enn 3 måneder, utføres disse testene i rutinemessig behandling under konsultasjonen ble foreslått og samtykke innhentet)
- Symptomatisk behandling av AD (antikolinesterase eller memantin) hvis foreskrevet, ved en stabil dose i 1 måned, stabil psykotropisk behandling i 1 måned
- Person tilknyttet trygdeordning eller begunstiget av slik ordning.
- Pasient over 18 år.
- Personen mottok fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og etter å ha signert sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke hadde biomarkører identifisert ved lumbalpunksjon
- Pasienten kan ikke utføre en cerebral 18F-FDG PET-CT-skanning (liggende stilling i mer enn 20 minutter)
- Pasienten kan ikke følge det terapeutiske programmet i hagen.
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon.
- Gravid kvinne eller ammende mor.
- Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven.
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: én gruppe
pasienter med mild eller moderat Alzheimers sykdom
|
cerebral 18F-FDG PET-CT-undersøkelse etter å ha gått i hagen mens 2 uker (75 minutter/per dag fra mandag til fredag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral 18F-FDG PET-CT eksamen
Tidsramme: opp 20 dager
|
Topografi av hjerneregioner, hvis karbohydratmetabolisme har endret seg betydelig i cerebral PET/CT med 18F-FDG før og etter bruk av Therapeutic Garden.
|
opp 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral 18F-FDG PET-CT eksamen
Tidsramme: opp 20 dager
|
Topografi av hjerneregionene, hvis karbohydratmetabolisme har blitt betydelig modifisert i cerebral PET/CT med 18F-FDG før og etter bruk av den terapeutiske hagen av personer som lever med Alzheimers sykdom ved å integrere aktimetrien som kovariabel i modellen .
|
opp 20 dager
|
|
Sammenligning av QCS før og etter bruk av den terapeutiske hagen
Tidsramme: opp 18 dager
|
QCS er en selvbevissthetsundersøkelse som skal stilles til pasienter før og etter bruk av hage
|
opp 18 dager
|
|
cerebral 18F-FDG PET-CT eksamen med QCS
Tidsramme: opp 20 dager
|
Topografi av hjerneregioner, hvis karbohydratmetabolisme samvarierer med kliniske variabler (QCS).
|
opp 20 dager
|
|
Modifikasjoner av poengsummen til den elektrodermale responsen under bruk av hagen
Tidsramme: opp 14 dager
|
Elektrodermal respons måles med sensorer plassert på huden
|
opp 14 dager
|
|
cerebral 18F-FDG PET-CT eksamen med nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: opp 20 dager
|
Topografi av hjerneregioner, hvis karbohydratmetabolisme samvarierer med klinisk nevropsykologisk vurdering
|
opp 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
6. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202012345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .