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Evidenziando i benefici dei giardini terapeutici nella malattia di Alzheimer mediante 18F-FDG Cerebral PET/CT (JAZTEP)

23 agosto 2022 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Il Piano Alzheimer 2008-2012 ha consentito l'installazione di giardini terapeutici per le strutture che accolgono i malati di Alzheimer (AD). I benefici fisici, psicologici e sociali sono il miglioramento dello stato di salute e del benessere generale.

C'è un ruolo positivo nelle interazioni sociali per i pazienti con AD che possono passeggiare nei giardini terapeutici. In effetti, questo promuove incontri con caregiver e altre persone.

L'uso del giardino diminuisce il livello di stress nei pazienti (Ulrich). Il giardino terapeutico denominato "arte, memoria e vita" a NANCY si basa su arte, natura e cultura regionale.

Questo giardino può rompere con il quadro "artificiale" dei servizi di cura spesso percepiti come stressanti.

In giardino, le persone camminano e vivono un'esperienza che potrebbe migliorare la percezione dell'immagine di sé.

A Nancy si è svolto uno studio clinico con 2 gruppi di pazienti con AD ricoverati in UCC o Cognitive Behavioral Unit. La valutazione del QCS (questionario sulla consapevolezza di sé) è stata effettuata all'inizio e alla fine dello studio,

  • un gruppo di pazienti è andato in giardino: il punteggio QCS è aumentato
  • un gruppo di pazienti non è andato in giardino (sono rimasti in UCC): il punteggio QCS è diminuito

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con AD in stadio da lieve a moderato, seguito presso il centro di memoria e risorse (CMRR) (MMS 15-23) e sottoposto a 18F-FDG PET-CT (tomografia a emissione di posizione) in cure di routine con un accompagnatore per il durata dello studio.
  • Paziente con una valutazione neuropsicologica (MOCA, DO80, BREF, HAD) inferiore a 3 mesi. (Se l'ultima valutazione neuropsicologica risale a più di 3 mesi, questi test vengono eseguiti in cure di routine durante la consultazione è stata proposta e il consenso ottenuto)
  • Trattamento sintomatico dell'AD (anticolinesterasici o memantina) se prescritti, a dose stabile per 1 mese, trattamento psicotropo stabile per 1 mese
  • Persona iscritta a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • La persona ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non aveva biomarcatori identificati dalla puntura lombare
  • Paziente incapace di eseguire una PET-TC cerebrale 18F-FDG (posizione sdraiata per più di 20 minuti)
  • Paziente impossibilitato a seguire il programma terapeutico del giardino.
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace.
  • Donna incinta o madre che allatta.
  • Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice della sanità pubblica.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un gruppo
pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata
Dispositivo: cerebrale 18F-FDG PET-TC
esame PET-TC cerebrale 18F-FDG dopo aver camminato in giardino per 2 settimane (75 minuti/giorno dal lunedì al venerdì)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame PET-TC cerebrale 18F-FDG
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Topografia delle regioni cerebrali, il cui metabolismo dei carboidrati è cambiato significativamente nella PET/TC cerebrale con 18F-FDG prima e dopo l'utilizzo del Giardino Terapeutico.
fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame PET-TC cerebrale 18F-FDG
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Topografia delle regioni cerebrali, il cui metabolismo glucidico è stato significativamente modificato in PET/TC cerebrale con 18F-FDG prima e dopo l'utilizzo del giardino terapeutico da parte di persone affette da malattia di Alzheimer integrando l'attimetria come co-variabile nel modello .
fino a 20 giorni
Confronto di QCS prima e dopo l'utilizzo del giardino terapeutico
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
QCS è un sondaggio di autoconsapevolezza da sottoporre ai pazienti prima e dopo l'utilizzo del giardino
fino a 18 giorni
esame PET-TC cerebrale 18F-FDG con QCS
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Topografia delle regioni cerebrali, il cui metabolismo dei carboidrati covaria con le variabili cliniche (QCS).
fino a 20 giorni
Modificazioni del punteggio della risposta elettrodermica durante l'uso del giardino
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La risposta elettrodermica viene misurata con sensori posizionati sulla pelle
fino a 14 giorni
esame PET-TC cerebrale 18F-FDG con valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Topografia delle regioni cerebrali, il cui metabolismo dei carboidrati covaria con la valutazione clinica neuropsicologica
fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A202012345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su cerebrale 18F-FDG PET-TC

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