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Destacando los Beneficios de los Jardines Terapéuticos en la Enfermedad de Alzheimer por 18F-FDG Cerebral PET/CT (JAZTEP)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

El Plan Alzheimer 2008-2012 permitió la instalación de jardines terapéuticos para las estructuras que acogen a pacientes con la enfermedad de Alzheimer (EA) . Los beneficios físicos, psicológicos y sociales son la mejora del estado de salud y el bienestar general.

Hay un papel positivo en las interacciones sociales para los pacientes con EA que pueden caminar en los jardines terapéuticos. De hecho, esto promueve encuentros con cuidadores y otras personas.

El uso del jardín disminuye el nivel de estrés de los pacientes (Ulrich). El jardín terapéutico denominado “arte, memoria y vida” en NANCY se basa en el arte, la naturaleza y la cultura regional.

Este jardín puede romper con el marco "artificial" de los servicios de atención a menudo percibidos como estresantes.

En el jardín, las personas caminan y tienen una experiencia que podría mejorar la percepción de su propia imagen.

En Nancy se llevó a cabo un estudio clínico con 2 grupos de pacientes con EA hospitalizados en UCC o Unidad Cognitiva Conductual. La evaluación del QCS (cuestionario de autoconocimiento) se realizó al inicio y al final del estudio,

  • un grupo de pacientes salió al jardín: la puntuación QCS aumentó
  • un grupo de pacientes no fue al jardín (permanecieron en UCC): la puntuación QCS disminuyó

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con EA en etapa leve a moderada, seguido en el centro de recursos y memoria (CMRR) (MMS 15-23) y que se le ha realizado una tomografía por emisión de positrones (18F-FDG PET-CT) en la atención de rutina y tiene un acompañante para el duración del estudio.
  • Paciente con evaluación neuropsicológica (MOCA, DO80, BREF, HAD) de menos de 3 meses. (Si la última valoración neuropsicológica data de hace más de 3 meses, estas pruebas se realizan en la atención habitual durante la consulta propuesta y obtenido el consentimiento)
  • Tratamiento sintomático de la EA (anticolinesterasa o memantina) si se prescribe, a dosis estable durante 1 mes, tratamiento psicotrópico estable durante 1 mes
  • Persona afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiaria de dicho régimen.
  • Paciente mayor de 18 años.
  • La persona recibió información completa sobre la organización de la investigación y haber firmado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no tenía biomarcadores identificados por punción lumbar
  • Paciente incapaz de realizar una exploración PET-TC cerebral 18F-FDG (posición tumbada durante más de 20 minutos)
  • Paciente incapaz de seguir el programa terapéutico del jardín.
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción efectiva.
  • Mujer embarazada o madre lactante.
  • Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del código de salud pública.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un grupo
pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada
Dispositivo: TEP-TC con 18F-FDG cerebral
examen cerebral 18F-FDG PET-CT después de caminar en el jardín durante 2 semanas (75 minutos/por día de lunes a viernes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examen cerebral 18F-FDG PET-CT
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Topografía de regiones cerebrales, cuyo metabolismo de carbohidratos ha cambiado significativamente en PET/TC cerebral con 18F-FDG antes y después de usar el Jardín Terapéutico.
hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examen cerebral 18F-FDG PET-CT
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Topografía de las regiones cerebrales cuyo metabolismo hidrocarbonado se ha modificado significativamente en PET/TC cerebral con 18F-FDG antes y después del uso del jardín terapéutico por parte de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer integrando la actimetría como covariable en el modelo .
hasta 20 días
Comparación de QCS antes y después de usar el jardín terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 18 días
QCS es una encuesta de autoconciencia que se le pregunta a los pacientes antes y después de usar el jardín
hasta 18 días
examen cerebral PET-CT con 18F-FDG con QCS
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Topografía de regiones cerebrales, cuyo metabolismo de carbohidratos covaria con variables clínicas (QCS).
hasta 20 días
Modificaciones de la puntuación de la respuesta electrodérmica durante el uso del jardín
Periodo de tiempo: hasta 14 días
La respuesta electrodérmica se mide con sensores colocados en la piel
hasta 14 días
Examen PET-CT cerebral 18F-FDG con evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Topografía de regiones cerebrales, cuyo metabolismo de carbohidratos covaria con la evaluación neuropsicológica clínica
hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A202012345

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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