Подчеркивая преимущества терапевтических садов при болезни Альцгеймера с помощью ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-ФДГ (JAZTEP)
23 августа 2022 г. обновлено: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France
План болезни Альцгеймера на 2008–2012 годы позволил создать терапевтические сады для структур, принимающих пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Физические, психологические и социальные преимущества заключаются в улучшении состояния здоровья и общего самочувствия.
Отмечается положительная роль социальных взаимодействий для пациентов с БА, которые могут гулять в терапевтических садах. Действительно, это способствует встречам с опекунами и другими людьми.
Использование сада снижает уровень стресса у пациентов (Ульрих). Терапевтический сад под названием «Искусство, память и жизнь» в Нэнси основан на искусстве, природе и региональной культуре.
Этот сад может порвать с «искусственными» рамками услуг по уходу, которые часто воспринимаются как вызывающие стресс.
В саду люди гуляют и получают опыт, который может улучшить восприятие себя.
В Нанси было проведено клиническое исследование с участием 2 групп пациентов с БА, госпитализированных в UCC или когнитивно-поведенческое отделение. Оценка QCS (опросник самосознания) проводилась в начале и в конце исследования,
- группа больных вышла в сад: балл QCS увеличился
- группа больных не выходила в сад (остались в УКЦ): снизился балл QCS
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с БА в стадии от легкой до умеренной, наблюдаемый в центре памяти и ресурсов (CMRR) (MMS 15-23) и прошедший 18F-FDG ПЭТ-КТ (позиционно-эмиссионную томографию) в рамках обычного ухода, имеющий компаньона для продолжительность исследования.
- Пациент с нейропсихологической оценкой (MOCA, DO80, BREF, HAD) менее 3 месяцев. (Если последняя нейропсихологическая оценка датируется более чем 3 месяцами, эти тесты проводятся в плановом порядке, во время консультации было предложено и получено согласие)
- Симптоматическое лечение АД (антихолинэстеразные препараты или мемантин) по назначению, в стабильной дозе в течение 1 мес, стабильное психотропное лечение в течение 1 мес
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы.
- Пациент старше 18 лет.
- Лицо получило полную информацию об организации исследования и подписало информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого не было выявлено биомаркеров при люмбальной пункции.
- Пациент не может выполнить ПЭТ-КТ головного мозга с 18F-FDG (лежа более 20 минут)
- Пациент не может следовать терапевтической программе сада.
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции.
- Беременная женщина или кормящая мать.
- Лицо, указанное в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие психиатрическому лечению в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна группа
пациенты с легкой или умеренной болезнью Альцгеймера
|
18F-FDG ПЭТ-КТ головного мозга после прогулки в саду в течение 2 недель (75 минут в день с понедельника по пятницу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование головного мозга 18F-FDG ПЭТ-КТ
Временное ограничение: до 20 дней
|
Топография участков головного мозга, углеводный обмен которых существенно изменился при ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-ФДГ до и после применения Терапевтического сада.
|
до 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование головного мозга 18F-FDG ПЭТ-КТ
Временное ограничение: до 20 дней
|
Топография отделов головного мозга, углеводный обмен которых достоверно изменен при ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-ФДГ до и после применения терапевтического сада людьми, живущими с болезнью Альцгеймера, путем интеграции в модель актиметрии как ко-переменной .
|
до 20 дней
|
|
Сравнение ККС до и после использования лечебного сада
Временное ограничение: до 18 дней
|
QCS представляет собой опрос самосознания, который проводится у пациентов до и после посещения сада.
|
до 18 дней
|
|
ПЭТ-КТ головного мозга с 18F-FDG с QCS
Временное ограничение: до 20 дней
|
Топография областей головного мозга, углеводный обмен которых коррелирует с клиническими переменными (QCS).
|
до 20 дней
|
|
Модификации оценки электрокожной реакции при использовании сада
Временное ограничение: до 14 дней
|
Электродермальный ответ измеряется датчиками, помещенными на кожу.
|
до 14 дней
|
|
ПЭТ-КТ головного мозга с 18F-ФДГ с нейропсихологической оценкой
Временное ограничение: до 20 дней
|
Топография отделов головного мозга, углеводный обмен которых коррелирует с клинико-нейропсихологической оценкой
|
до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- A202012345
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .