- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04515446
Kvantifisering av viral belastning i øvre luftveier hos pasienter behandlet med olsetamivir for influensa (VIRIDAE)
Sekvensiell kvantifisering av viral belastning i øvre luftveier hos voksne pasienter innlagt for influensa og behandlet med olsetamivir
Sesongbetinget influensa er en hyppig lidelse med høy innvirkning på sykelighet og dødelighet og betydelig belastning på helserelaterte kostnader. I Frankrike har influensaepidemien 2018-2019 ført til 13 100 dødsfall av alle årsaker inkludert 9 900 dødsfall direkte relatert til virusinfeksjonen.
Siden kryssoverføring av influensa er ansvarlig for sykehusutbrudd, er det et stort problem å forhindre overføring av smittestoffer i helsevesenet. Hvis vaksinasjon av pasienter og helsepersonell fortsatt er hjørnesteinen, er kontrollprosedyrer obligatoriske. Pasienter innlagt med influensa krever derfor isolasjonsforholdsregler inkludert innleggelse i enkeltrom og beskyttelsestiltak. Basert på ekspertråd, anbefales isolasjon for øyeblikket i 5 til 8 dager. Varigheten av isolasjonen avhenger av immunstatus og antiviral terapi. Men i perioder med epidemier er hvert sykehusrom verdifullt, og hver ressurs må brukes tett. Risiko for kontaminering er relatert til tilstedeværelsen av influensa i de øvre luftveiene. Så vidt arrangøren kjenner til, er tilstedeværelse av influensa i de øvre luftveiene ikke studert hos pasienter som får oseltamivir. Spørsmålet er: Blir isolasjonstiden hos pasienter innlagt med influensa redusert når de behandles med antiviral terapi. For å svare på dette spørsmålet vil promotøren ta sikte på å bestemme influensatransport i de øvre luftveiene hos inneliggende pasienter behandlet med olsetamivir.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Municipality of Monaco
-
Monaco, Municipality of Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Positiv testing for influensa (A eller B)
- Pasienter innlagt på sykehus og behandlet med olsetamivir
- Signatur på informert samtykke
- Tilknytning til helseforsikring (Frankrike, Monaco)
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Innleggelse på intensiv
- Palliativ omsorg
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TROD + PCR diagnose
For hver pasient som er positiv for influensa med en rask diagnostisk test, vil sekvensielle nasofaryngeale (NP) prøver samles inn for kvantitativ PCR hver dag fra D1 til D8 eller frem til utskrivning (hvis før D8).
Sekvensiell kvantitativ PCR vil kvantifisere influensavirusbelastningen i de øvre luftveiene.
|
Raske tester screener for influensavirus på mindre enn 30 minutter.
De oppdager interne virale nukleoproteiner ved immunokromatografi ved bruk av spesifikke antistoffer festet til en eller flere strimler.
Andre navn:
Molekylærbiologisk metode for genamplifisering in vitro.
Det gjør det mulig å duplisere et stort antall kjente DNA- eller RNA-sekvenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av transport av influensavirus i de øvre luftveiene hos pasienter behandlet med olsetamivir vil bli observert
Tidsramme: Innen 8 dager etter pasientens deltakelse
|
Innen 8 dager etter pasientens deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av influensavirustransport i de øvre luftveiene blant pasienter behandlet med olsetamivir i henhold til virusstrengen (A eller B) vil bli målt
Tidsramme: Innen 8 dager etter pasientens deltakelse
|
Innen 8 dager etter pasientens deltakelse
|
|
Varigheten av influensavirustransport i de øvre luftveiene blant pasienter behandlet med olsetamivir i henhold til deres vaksinasjonsstatus og komorbiditeter vil bli målt og sammenlignet
Tidsramme: Innen 8 dager etter pasientens deltakelse
|
Innen 8 dager etter pasientens deltakelse
|
|
Forskjellen i antall dager i isolasjon hos pasienter innlagt på sykehus og behandlet med olsetamivir vil bli evaluert
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li X, Zhang Z, Yu A, Ho SY, Carr MJ, Zheng W, Zhang Y, Zhu C, Lei F, Shi W. Global and local persistence of influenza A(H5N1) virus. Emerg Infect Dis. 2014 Aug;20(8):1287-95. doi: 10.3201/eid2008.130910.
- Keeler SP, Dalton MS, Cressler AM, Berghaus RD, Stallknecht DE. Abiotic factors affecting the persistence of avian influenza virus in surface waters of waterfowl habitats. Appl Environ Microbiol. 2014 May;80(9):2910-7. doi: 10.1128/AEM.03790-13. Epub 2014 Feb 28.
- Patterson Ross Z, Komadina N, Deng YM, Spirason N, Kelly HA, Sullivan SG, Barr IG, Holmes EC. Inter-Seasonal Influenza is Characterized by Extended Virus Transmission and Persistence. PLoS Pathog. 2015 Jun 24;11(6):e1004991. doi: 10.1371/journal.ppat.1004991. eCollection 2015 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .