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インフルエンザに対してオルセタミビルで治療を受けた患者の上気道におけるウイルス量の定量化 (VIRIDAE)

2020年8月14日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

インフルエンザで入院しオルセタミビルで治療を受けた成人患者の上気道におけるウイルス量の逐次定量化

季節性インフルエンザは頻繁に発生する疾患であり、罹患率と死亡率に大きな影響を及ぼし、医療関連費用に大きな負担を与えます。 フランスでは、2018年から2019年のインフルエンザの流行により、ウイルス感染に直接関連した9,900人を含む13,100人が全死因で死亡した。

インフルエンザの交差感染は院内感染の発生の原因となるため、医療現場での感染因子の伝播を防ぐことは大きな問題です。 患者と医療従事者へのワクチン接種が引き続き基本である場合、管理手順は必須です。 したがって、インフルエンザで入院した患者には、個室への入院や保護措置などの隔離予防策が必要です。 専門家のアドバイスに基づいて、現在は5〜8日間の隔離が推奨されています。 隔離期間は免疫状態と抗ウイルス療法によって異なります。 しかし、流行期にはすべての病室が貴重であり、各リソースを緊密に使用する必要があります。 汚染のリスクは、上気道にインフルエンザが存在することに関連しています。 推進者の知る限り、オセルタミビルを投与されている患者における上気道におけるインフルエンザの存在は研究されていない。 問題は、インフルエンザで入院した患者が抗ウイルス療法で治療されると、隔離期間が短縮されるかどうかだ。 この質問に答えるために、推進者は、オルセタミビルによる治療を受けた入院患者の上気道におけるインフルエンザ保菌率を判定することを目的としている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Monaco、モナコ、98000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • コンタクト:
          • Olivia KEITA-PERSE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • インフルエンザ検査で陽性(AまたはB)
  • 入院しオルセタミビルで治療を受けた患者
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 医療保険への加盟(フランス、モナコ)

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 集中治療室への入院
  • 緩和ケア
  • インフォームコンセントを与えることができません
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:TROD+PCR診断
迅速診断検査でインフルエンザ陽性となった患者ごとに、定量的 PCR のために D1 から D8 まで、または退院まで (D8 より前の場合) まで毎日連続鼻咽頭 (NP) サンプルが収集されます。 逐次定量的 PCR により、上気道のインフルエンザウイルス量が定量化されます。
迅速検査は 30 分以内にインフルエンザウイルスをスクリーニングします。 1 つまたは複数のストリップに結合した特異的抗体を使用したイムノクロマトグラフィーによって、内部ウイルス核タンパク質を検出します。
他の名前:
  • トロッド
インビトロでの遺伝子増幅の分子生物学的方法。 多数の既知の DNA または RNA 配列を複製することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オルセタミビルで治療された患者の上気道でのインフルエンザウイルスの保菌期間が観察されます。
時間枠:患者の参加後8日以内
患者の参加後8日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス鎖(AまたはB)に応じて、オルセタミビルで治療された患者の上気道でのインフルエンザウイルスの保菌期間が測定されます。
時間枠:患者の参加後8日以内
患者の参加後8日以内
ワクチン接種状況および併存疾患に応じて、オルセタミビルで治療された患者の上気道におけるインフルエンザウイルスの保菌期間が測定され、比較される
時間枠:患者の参加後8日以内
患者の参加後8日以内
入院してオルセタミビルで治療を受けた患者の隔離日数の差が評価される予定
時間枠:21ヶ月
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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