- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04515446
Количественная оценка вирусной нагрузки в верхних дыхательных путях у пациентов, получавших олсетамивир от гриппа (VIRIDAE)
Последовательная количественная оценка вирусной нагрузки в верхних дыхательных путях у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу гриппа и получавших лечение олсетамивиром
Сезонный грипп является частым заболеванием, оказывающим сильное влияние на заболеваемость и смертность и значительным бременем на расходы, связанные с медико-санитарной помощью. Во Франции эпидемия гриппа 2018-2019 гг. привела к 13 100 смертям от всех причин, в том числе 9 900 смертей, непосредственно связанных с вирусной инфекцией.
Поскольку перекрестная передача гриппа является причиной внутрибольничных вспышек, предотвращение передачи инфекционных агентов в медицинских учреждениях является серьезной проблемой. Если вакцинация пациентов и медицинских работников остается краеугольным камнем, обязательны контрольные процедуры. Поэтому пациентам, госпитализированным с гриппом, необходимы меры предосторожности в отношении изоляции, включая госпитализацию в отдельную палату и защитные меры. По мнению экспертов, в настоящее время рекомендуется изоляция на срок от 5 до 8 дней. Продолжительность изоляции зависит от иммунного статуса и противовирусной терапии. Однако в периоды эпидемий каждая больничная палата ценна, и каждый ресурс должен быть плотно использован. Риск заражения связан с наличием вируса гриппа в верхних дыхательных путях. Насколько известно промоутеру, присутствие гриппа в верхних дыхательных путях у пациентов, получающих осельтамивир, не изучалось. Возникает вопрос: уменьшается ли продолжительность изоляции у пациентов, госпитализированных с гриппом, при лечении противовирусной терапией? Чтобы ответить на этот вопрос, Promoteur должен определить носительство гриппа в верхних дыхательных путях у стационарных пациентов, получающих олсетамивир.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Municipality of Monaco
-
Monaco, Municipality of Monaco, Монако, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Положительный тест на грипп (А или В)
- Пациенты, госпитализированные и получающие олсетамивир
- Подпись информированного согласия
- Принадлежность к медицинскому страхованию (Франция, Монако)
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Поступление в реанимацию
- Паллиативная помощь
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТРОД + ПЦР диагностика
Для каждого пациента с положительным результатом на грипп с помощью экспресс-теста будут собираться последовательные образцы носоглотки (NP) для количественной ПЦР каждый день с D1 по D8 или до выписки (если до D8).
Последовательная количественная ПЦР позволит количественно определить вирусную нагрузку гриппа в верхних дыхательных путях.
|
Экспресс-тесты выявляют вирусы гриппа менее чем за 30 минут.
Они обнаруживают внутренние вирусные нуклеопротеины с помощью иммунохроматографии с использованием специфических антител, прикрепленных к одной или нескольким полоскам.
Другие имена:
Молекулярно-биологический метод амплификации генов in vitro.
Это позволяет дублировать большое количество известных последовательностей ДНК или РНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет наблюдаться продолжительность носительства вируса гриппа в верхних дыхательных путях у пациентов, получавших олсетамивир.
Временное ограничение: В течение 8 дней после обращения пациента
|
В течение 8 дней после обращения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет измеряться продолжительность носительства вируса гриппа в верхних дыхательных путях у пациентов, получавших олсетамивир, в зависимости от цепи вируса (А или В).
Временное ограничение: В течение 8 дней после обращения пациента
|
В течение 8 дней после обращения пациента
|
|
Будут измеряться и сравниваться продолжительность носительства вируса гриппа в верхних дыхательных путях среди пациентов, получавших олсетамивир, в зависимости от их прививочного статуса и сопутствующих заболеваний.
Временное ограничение: В течение 8 дней после обращения пациента
|
В течение 8 дней после обращения пациента
|
|
Будет оцениваться разница в количестве дней изоляции у пациентов, госпитализированных и получающих олсетамивир.
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li X, Zhang Z, Yu A, Ho SY, Carr MJ, Zheng W, Zhang Y, Zhu C, Lei F, Shi W. Global and local persistence of influenza A(H5N1) virus. Emerg Infect Dis. 2014 Aug;20(8):1287-95. doi: 10.3201/eid2008.130910.
- Keeler SP, Dalton MS, Cressler AM, Berghaus RD, Stallknecht DE. Abiotic factors affecting the persistence of avian influenza virus in surface waters of waterfowl habitats. Appl Environ Microbiol. 2014 May;80(9):2910-7. doi: 10.1128/AEM.03790-13. Epub 2014 Feb 28.
- Patterson Ross Z, Komadina N, Deng YM, Spirason N, Kelly HA, Sullivan SG, Barr IG, Holmes EC. Inter-Seasonal Influenza is Characterized by Extended Virus Transmission and Persistence. PLoS Pathog. 2015 Jun 24;11(6):e1004991. doi: 10.1371/journal.ppat.1004991. eCollection 2015 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .