En prospektiv klinisk studie av CloudCath-systemet under peritonealdialyse i hjemmet (CATCH)
26. mai 2023 oppdatert av: CloudCath
En prospektiv klinisk studie av CloudCath-systemets evne til å oppdage peritonitt under peritonealdialyse i hjemmet
Denne studien tar sikte på å finne ut om CloudCath-enheten kan oppdage infeksjoner relatert til peritonealdialyse (peritonitt) like raskt eller raskere enn de gjeldende standardmetodene som brukes av pasienter og leger for å oppdage slike infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til CloudCath-systemet for å oppdage utbruddet av peritonitt sammenlignet med standardbehandling.
Studiedeltakere vil koble CloudCath-systemet til deres peritonealdialyseenhet hjemme, og CloudCath-systemet vil analysere avløpsdialyseløsningen for endringer forbundet med peritonitt. Meldingsfunksjonen til CloudCath-systemet vil bli deaktivert for denne studien slik at verken studiedeltakere eller studieetterforskere vil være klar over enhetsmålingene.
Etter påmelding vil studiedeltakere bruke CloudCath-systemet i 12 sammenhengende måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
243
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80226
- CloudCath Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som bruker peritonealdialyse hjemme.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- bruker for tiden peritonealdialyse
- gir informert samtykke
- villig til å oppfylle kravene til studiet
- har mobildatadekning hjemme
Nøkkelekskluderingskriterier:
- aktiv eller historie med kreft som krever kjemoterapi innen 6 måneder
- tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 14 dager før påmelding
- peritonittdiagnose innen 30 dager før innmelding
- deltar i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som potensielt kan påvirke studieresultatene
- andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening ekskluderer studiedeltakeren fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CloudCath-systemet
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som bruker peritonealdialyse hjemme
|
CloudCath-overvåkingssystemet vil analysere avløpsdialysatet for endringer forbundet med peritonitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for påvisning av peritonitt (vs laboratorietiltak)
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
Tiden peritonitt oppdages av CloudCath-systemet, sammenlignet med tidspunktet for laboratoriebevis for peritonitt
|
gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for påvisning av peritonitt (vs kliniske mål)
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
Tiden peritonitt oppdages av CloudCath-systemet, sammenlignet med tidspunktet for peritonittdeteksjon ved standard kliniske metoder (ISPD-retningslinjer)
|
gjennom 12 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til CloudCath System-deteksjon av peritonitt
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
Analyse av sensitivitet og spesifisitet av CloudCath System-deteksjon av peritonitt, sammenlignet med diagnostisk laboratorietesting
|
gjennom 12 måneder
|
|
Studiedeltakernes evne til å bruke CloudCath-systemet etter hensikten
Tidsramme: gjennom 12 måneders studieoppfølging
|
Mål for enhetsytelse; evne til å bruke etter hensikten
|
gjennom 12 måneders studieoppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til CloudCath System-deteksjon av peritonitt og oppløsning av peritonitt
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
Analyse av sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av peritonitt og påvisning av oppløsning av peritonitt, sammenlignet med diagnostisk laboratorietesting
|
gjennom 12 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til CloudCath System-deteksjon av oppløsning av peritonitt
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
Analyse av sensitivitet og spesifisitet av oppløsningstiden for peritonitt
|
gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Glenn Chertow, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-P-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .