Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse af CloudCath-systemet under peritonealdialyse i hjemmet (CATCH)

26. maj 2023 opdateret af: CloudCath

En prospektiv klinisk undersøgelse af CloudCath-systemets evne til at påvise peritonitis under peritonealdialyse i hjemmet

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om CloudCath-enheden kan detektere infektioner relateret til peritonealdialyse (peritonitis) så hurtigt eller hurtigere end de nuværende standardmetoder, der bruges af patienter og læger til at opdage sådanne infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CloudCath-systemet til at detektere starten af ​​bughindebetændelse sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsesdeltagere vil forbinde CloudCath-systemet til deres peritonealdialyseenhed i deres hjem, og CloudCath-systemet vil analysere udløbsdialyseløsningen for ændringer forbundet med peritonitis. Meddelelsesmuligheden for CloudCath-systemet vil blive deaktiveret for denne undersøgelse, så hverken undersøgelsesdeltagere eller undersøgelsesforskere vil være opmærksomme på enhedsmålingerne.

Efter tilmelding vil studiedeltagere bruge CloudCath-systemet i 12 sammenhængende måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

243

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket bruger peritonealdialyse i hjemmet.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • bruger i øjeblikket peritonealdialyse
  • giver informeret samtykke
  • villig til at leve op til undersøgelsens krav
  • har mobildatadækning derhjemme

Nøgleekskluderingskriterier:

  • aktiv eller tidligere kræft, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder
  • tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 14 dage før tilmelding
  • peritonitis diagnose inden for 30 dage før indskrivning
  • deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltageren fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CloudCath system
Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), der i øjeblikket bruger peritonealdialyse i hjemmet
Enhed: CloudCath overvågningssystem
CloudCath Monitoring System vil analysere spildevandsdialysat for ændringer forbundet med peritonitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for påvisning af peritonitis (vs. laboratorieforanstaltninger)
Tidsramme: gennem 12 måneder
Tidspunktet peritonitis detekteres af CloudCath-systemet sammenlignet med tidspunktet for laboratoriebevis for peritonitis
gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for påvisning af peritonitis (vs kliniske mål)
Tidsramme: gennem 12 måneder
Tidspunktet for bughindebetændelse detekteres af CloudCath-systemet sammenlignet med tidspunktet for påvisning af bughindebetændelse ved hjælp af standard kliniske metoder (ISPD-retningslinjer)
gennem 12 måneder
Sensitivitet og specificitet af CloudCath-systemets påvisning af peritonitis
Tidsramme: gennem 12 måneder
Analyse af sensitivitet og specificitet af CloudCath System-detektion af peritonitis sammenlignet med diagnostisk laboratorietest
gennem 12 måneder
Studiedeltageres evne til at bruge CloudCath-systemet efter hensigten
Tidsramme: gennem 12 måneders studieopfølgning
Mål for enhedens ydeevne; evne til at bruge efter hensigten
gennem 12 måneders studieopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CloudCath System-detektion af peritonitis og opløsning af peritonitis
Tidsramme: gennem 12 måneder
Analyse af sensitivitet og specificitet ved påvisning af peritonitis og påvisning af opløsning af peritonitis sammenlignet med diagnostisk laboratorietest
gennem 12 måneder
Sensitivitet og specificitet af CloudCath System-detektion af opløsning af peritonitis
Tidsramme: gennem 12 måneder
Analyse af sensitivitet og specificitet af opløsningstiden for peritonitis
gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CloudCath

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-P-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonealdialyse-associeret peritonitis

Kliniske forsøg med CloudCath overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner