Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne systemu CloudCath podczas domowej dializy otrzewnowej (CATCH)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: CloudCath

Prospektywne badanie kliniczne zdolności systemu CloudCath do wykrywania zapalenia otrzewnej podczas domowej dializy otrzewnowej

To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie CloudCath może wykrywać infekcje związane z dializą otrzewnową (zapalenie otrzewnej) tak szybko lub szybciej niż obecne standardowe metody stosowane przez pacjentów i lekarzy do wykrywania takich infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu CloudCath w wykrywaniu początku zapalenia otrzewnej w porównaniu ze standardową opieką.

Uczestnicy badania podłączą system CloudCath do domowej jednostki dializy otrzewnowej, a system CloudCath przeanalizuje płyn dializacyjny pod kątem zmian związanych z zapaleniem otrzewnej. Funkcja powiadamiania systemu CloudCath zostanie wyłączona dla tego badania, aby ani uczestnicy badania, ani badacze nie byli świadomi pomiarów urządzenia.

Po rejestracji Uczestnicy badania będą korzystać z systemu CloudCath przez 12 kolejnych miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obecnie korzystający z domowej dializy otrzewnowej.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • obecnie stosuje dializę otrzewnową
  • wyraża świadomą zgodę
  • gotowość do spełnienia wymagań badania
  • ma zasięg danych komórkowych w domu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • aktywny lub przebyty rak wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • oznaki lub objawy czynnej infekcji w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • rozpoznanie zapalenia otrzewnej w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • uczestniczenie w innym badaniu urządzenia badawczego lub leku, które może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
  • inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza wykluczają uczestnika badania z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System CloudCath
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) korzystający obecnie z domowej dializy otrzewnowej
Urządzenie: System monitorowania CloudCath
System monitorowania CloudCath przeanalizuje płyn dializacyjny pod kątem zmian związanych z zapaleniem otrzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykrycia zapalenia otrzewnej (w porównaniu z pomiarami laboratoryjnymi)
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
Czas wykrycia zapalenia otrzewnej przez system CloudCath w porównaniu z czasem, w którym laboratoryjnie wykryto zapalenie otrzewnej
przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykrycia zapalenia otrzewnej (w porównaniu z pomiarami klinicznymi)
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
Czas wykrycia zapalenia otrzewnej przez system CloudCath w porównaniu z czasem wykrycia zapalenia otrzewnej za pomocą standardowych środków klinicznych (wytyczne ISPD)
przez 12 miesięcy
Czułość i swoistość wykrywania zapalenia otrzewnej przez system CloudCath
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
Analiza czułości i swoistości wykrywania zapalenia otrzewnej przez system CloudCath na tle laboratoryjnych badań diagnostycznych
przez 12 miesięcy
Zdolność uczestników badania do korzystania z systemu CloudCath zgodnie z przeznaczeniem
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy obserwacji
Miara wydajności urządzenia; możliwość użytkowania zgodnie z przeznaczeniem
przez 12 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania zapalenia otrzewnej przez system CloudCath i ustępowania zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
Analiza czułości i swoistości wykrywania zapalenia otrzewnej oraz wykrywania ustępowania zapalenia otrzewnej na tle diagnostycznych badań laboratoryjnych
przez 12 miesięcy
Czułość i swoistość wykrywania ustąpienia zapalenia otrzewnej przez system CloudCath
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
Analiza czułości i swoistości czasu ustępowania zapalenia otrzewnej
przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CloudCath

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-P-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania CloudCath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj