在宅腹膜透析中の CloudCath システムの前向き臨床研究 (CATCH)
2023年5月26日 更新者：CloudCath
CloudCath システムが在宅腹膜透析中に腹膜炎を検出する能力に関する前向き臨床研究
この研究の目的は、CloudCath デバイスが腹膜透析 (腹膜炎) に関連する感染を、患者や医師がそのような感染を検出するために使用している現在の標準的な方法と同じかそれよりも速く検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CloudCath システムの安全性と有効性を評価して、標準治療と比較して腹膜炎の発症を検出します。
研究参加者は CloudCath システムを自宅の腹膜透析ユニットに接続し、CloudCath システムは流出透析液を分析して腹膜炎に関連する変化を調べます。 CloudCath システムの通知機能は、この研究では無効になるため、研究参加者も研究調査員もデバイスの測定値を認識できません。
登録後、研究参加者は CloudCath システムを 12 か月連続して使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
243
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80226
- CloudCath Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、在宅腹膜透析を行っている患者。
説明
主な採用基準:
- 現在腹膜透析を使用している
- インフォームドコンセントを提供する
- -研究の要件を喜んで遵守する
- 自宅で携帯電話のデータ通信範囲を持っている
主な除外基準:
- -過去6か月以内に化学療法を必要とする活動中または癌の病歴
- -登録前14日以内の活動性感染の徴候または症状
- -登録前30日以内の腹膜炎の診断
- 研究結果に影響を与える可能性のある別の治験機器または薬物研究への参加
- 研究者の意見では、研究参加者を研究から除外する他の医学的、社会的または心理的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CloudCath システム
現在在宅腹膜透析を使用している末期腎疾患（ESRD）の患者
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CloudCath 監視システムは、腹膜炎に関連する変化について流出透析液を分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜炎の検出時間 (対ラボ測定)
時間枠：12ヶ月まで
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CloudCath システムによって腹膜炎が検出された時間と、臨床検査で腹膜炎の証拠が得られた時間との比較
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜炎の検出時間（対臨床測定）
時間枠：12ヶ月まで
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CloudCath システムによって腹膜炎が検出された時間と、標準的な臨床的手段による腹膜炎の検出時間との比較 (ISPD ガイドライン)
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12ヶ月まで
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腹膜炎の CloudCath システム検出の感度と特異性
時間枠：12ヶ月まで
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CloudCath システムによる腹膜炎検出の感度と特異性の分析と、臨床検査の診断との比較
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12ヶ月まで
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CloudCath システムを意図したとおりに使用する研究参加者の能力
時間枠：12か月の研究フォローアップを通じて
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デバイスのパフォーマンス測定;意図したとおりに使用する能力
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12か月の研究フォローアップを通じて
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CloudCath システムによる腹膜炎の検出の感度と特異性、および腹膜炎の解消
時間枠：12ヶ月まで
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診断検査室検査と比較した、腹膜炎の検出の感度と特異性の分析、および腹膜炎の消散の検出
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12ヶ月まで
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腹膜炎の解決の CloudCath システム検出の感度と特異性
時間枠：12ヶ月まで
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腹膜炎の回復時間の感度と特異性の分析
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glenn Chertow, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CloudCath 監視システムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン