CloudCath 系统在家庭腹膜透析过程中的前瞻性临床研究 (CATCH)
2023年5月26日 更新者：CloudCath
CloudCath 系统在家庭腹膜透析期间检测腹膜炎能力的前瞻性临床研究
本研究旨在确定 CloudCath 设备是否能够像目前患者和医生检测此类感染所使用的标准方法一样快速或更快地检测与腹膜透析（腹膜炎）相关的感染。
研究概览
详细说明
与护理标准相比，本研究将评估 CloudCath 系统检测腹膜炎发作的安全性和有效性。
研究参与者将 CloudCath 系统连接到他们的家庭腹膜透析装置，CloudCath 系统将分析流出的透析溶液中与腹膜炎相关的变化。 CloudCath 系统的通知功能将为此研究停用，因此研究参与者和研究调查员都不会知道设备测量结果。
注册后，研究参与者将连续 12 个月使用 CloudCath 系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
243
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80226
- CloudCath Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目前使用家庭腹膜透析的患者。
描述
关键纳入标准：
- 目前正在使用腹膜透析
- 提供知情同意
- 愿意遵守学习要求
- 家里有蜂窝数据覆盖
关键排除标准：
- 在过去 6 个月内有需要化疗的活动性癌症或癌症病史
- 入组前 14 天内出现活动性感染的体征或症状
- 入组前 30 天内腹膜炎诊断
- 参与可能影响研究结果的另一项研究性设备或药物研究
- 研究者认为将研究参与者排除在研究之外的其他医学、社会或心理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CloudCath系统
目前正在使用家庭腹膜透析的终末期肾病 (ESRD) 患者
|
CloudCath 监测系统将分析流出物透析液中与腹膜炎相关的变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜炎检测时间（与实验室测量相比）
大体时间：通过 12 个月
|
与腹膜炎实验室证据的时间相比，CloudCath 系统检测到腹膜炎的时间
|
通过 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜炎检测时间（与临床措施相比）
大体时间：通过 12 个月
|
CloudCath 系统检测腹膜炎的时间与标准临床方法（ISPD 指南）检测腹膜炎的时间相比
|
通过 12 个月
|
|
CloudCath 系统检测腹膜炎的灵敏度和特异性
大体时间：通过 12 个月
|
与实验室诊断测试相比，CloudCath 系统检测腹膜炎的灵敏度和特异性分析
|
通过 12 个月
|
|
研究参与者按预期使用 CloudCath 系统的能力
大体时间：通过 12 个月的研究随访
|
设备性能测量；按预期使用的能力
|
通过 12 个月的研究随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CloudCath 系统检测腹膜炎和腹膜炎消退的灵敏度和特异性
大体时间：通过 12 个月
|
与实验室诊断测试相比，腹膜炎检测和腹膜炎消退检测的敏感性和特异性分析
|
通过 12 个月
|
|
CloudCath 系统检测腹膜炎消退的灵敏度和特异性
大体时间：通过 12 个月
|
腹膜炎消退时间的敏感性和特异性分析
|
通过 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Glenn Chertow, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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