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Une étude clinique prospective du système CloudCath pendant la dialyse péritonéale à domicile (CATCH)

26 mai 2023 mis à jour par: CloudCath

Une étude clinique prospective de la capacité du système CloudCath à détecter la péritonite pendant la dialyse péritonéale à domicile

Cette étude vise à déterminer si le dispositif CloudCath peut détecter les infections liées à la dialyse péritonéale (péritonite) aussi rapidement ou plus rapidement que les méthodes standard actuelles utilisées par les patients et les médecins pour détecter de telles infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité du système CloudCath pour détecter l'apparition d'une péritonite par rapport à la norme de soins.

Les participants à l'étude connecteront le système CloudCath à leur unité de dialyse péritonéale à domicile et le système CloudCath analysera la solution de dialyse effluente pour détecter les changements associés à la péritonite. La capacité de notification du système CloudCath sera désactivée pour cette étude afin que ni les participants à l'étude ni les enquêteurs de l'étude ne soient au courant des mesures de l'appareil.

Après l'inscription, les participants à l'étude utiliseront le système CloudCath pendant 12 mois consécutifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

243

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients utilisant actuellement la dialyse péritonéale à domicile.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • utilise actuellement la dialyse péritonéale
  • fournit un consentement éclairé
  • disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  • a une couverture de données cellulaires à la maison

Critères d'exclusion clés :

  • actif ou antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie dans les 6 mois précédents
  • signes ou symptômes d'une infection active dans les 14 jours précédant l'inscription
  • diagnostic de péritonite dans les 30 jours précédant l'inscription
  • participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude
  • d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, excluent le participant à l'étude de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système CloudCath
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) utilisant actuellement la dialyse péritonéale à domicile
Dispositif: Système de surveillance CloudCath
Le système de surveillance CloudCath analysera le dialysat effluent pour les changements associés à la péritonite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de détection de la péritonite (vs mesures de laboratoire)
Délai: jusqu'à 12 mois
L'heure à laquelle la péritonite est détectée par le système CloudCath, par rapport à l'heure des preuves de laboratoire de la péritonite
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de détection de la péritonite (vs mesures cliniques)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le moment où la péritonite est détectée par le système CloudCath, par rapport au moment de la détection de la péritonite par des moyens cliniques standard (directives ISPD)
jusqu'à 12 mois
Sensibilité et spécificité de la détection des péritonites par CloudCath System
Délai: jusqu'à 12 mois
Analyse de la sensibilité et de la spécificité de la détection de la péritonite par le système CloudCath, par rapport aux tests de diagnostic en laboratoire
jusqu'à 12 mois
Capacité des participants à l'étude à utiliser le système CloudCath comme prévu
Délai: à travers 12 mois de suivi d'étude
Mesure des performances de l'appareil ; capacité à utiliser comme prévu
à travers 12 mois de suivi d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du système CloudCath pour la détection des péritonites et la résolution des péritonites
Délai: jusqu'à 12 mois
Analyse de la sensibilité et de la spécificité de la détection de la péritonite et de la détection de la résolution de la péritonite, par rapport aux tests de diagnostic en laboratoire
jusqu'à 12 mois
Sensibilité et spécificité de la détection de la résolution de la péritonite du CloudCath System
Délai: jusqu'à 12 mois
Analyse de sensibilité et de spécificité du temps de résolution des péritonites
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CloudCath

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-P-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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