재택 복막 투석 중 CloudCath 시스템에 대한 전향적 임상 연구 (CATCH)
2023년 5월 26일 업데이트: CloudCath
재택 복막 투석 중 복막염을 감지하는 CloudCath 시스템의 능력에 대한 전향적 임상 연구
이 연구는 CloudCath 장치가 복막 투석(복막염)과 관련된 감염을 환자와 의사가 이러한 감염을 감지하기 위해 사용하는 현재 표준 방법보다 더 빠르게 또는 더 빠르게 감지할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 치료와 비교하여 복막염의 발병을 감지하기 위한 CloudCath 시스템의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 참가자는 CloudCath 시스템을 가정용 복막 투석 장치에 연결하고 CloudCath 시스템은 유출 투석 용액에서 복막염과 관련된 변화를 분석합니다. 본 연구에서는 CloudCath 시스템의 알림 기능이 비활성화되어 연구 참여자나 연구 조사자가 장치 측정을 인식하지 못합니다.
등록 후 연구 참가자는 연속 12개월 동안 CloudCath 시스템을 사용하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
243
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80226
- CloudCath Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 가정 복막 투석을 사용하는 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 현재 복막 투석을 사용 중
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 집에서 셀룰러 데이터 범위를 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 화학 요법을 필요로 하는 활동성 또는 암 병력
- 등록 전 14일 이내에 활성 감염의 징후 또는 증상
- 등록 전 30일 이내 복막염 진단
- 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자를 연구에서 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CloudCath 시스템
현재 가정 복막 투석을 사용하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자
|
CloudCath 모니터링 시스템은 폐수 투석액에서 복막염과 관련된 변화를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막염 발견 시간(대 실험실 측정)
기간: 12개월을 통해
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복막염의 실험실 증거 시간과 비교하여 CloudCath 시스템에 의해 복막염이 감지된 시간
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12개월을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막염 발견 시간(v 임상 조치)
기간: 12개월을 통해
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표준 임상 수단(ISPD 지침)에 의한 복막염 검출 시간과 비교하여 CloudCath 시스템에 의해 복막염이 검출된 시간
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12개월을 통해
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CloudCath 시스템의 복막염 감지 민감도 및 특이도
기간: 12개월을 통해
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진단 실험실 테스트와 비교하여 복막염의 CloudCath 시스템 감지의 민감도 및 특이도 분석
|
12개월을 통해
|
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의도한 대로 CloudCath 시스템을 사용할 수 있는 연구 참가자의 능력
기간: 12개월간의 연구 후속 조치를 통해
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장치 성능 측정 의도대로 사용하는 능력
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12개월간의 연구 후속 조치를 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복막염의 CloudCath 시스템 감지 및 복막염 해결의 민감도 및 특이성
기간: 12개월을 통해
|
진단 실험실 검사와 비교하여 복막염 검출 및 복막염 해소 검출의 민감도 및 특이도 분석
|
12개월을 통해
|
|
복막염 해결에 대한 CloudCath 시스템 감지의 민감도 및 특이도
기간: 12개월을 통해
|
복막염 소실시간의 민감도 및 특이도 분석
|
12개월을 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Glenn Chertow, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CloudCath 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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CloudCath모병
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