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Uno studio clinico prospettico del sistema CloudCath durante la dialisi peritoneale domiciliare (CATCH)

26 maggio 2023 aggiornato da: CloudCath

Uno studio clinico prospettico sulla capacità del sistema CloudCath di rilevare la peritonite durante la dialisi peritoneale domiciliare

Questo studio mira a determinare se il dispositivo CloudCath è in grado di rilevare le infezioni correlate alla dialisi peritoneale (peritonite) più velocemente o più velocemente degli attuali metodi standard utilizzati da pazienti e medici per rilevare tali infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema CloudCath per rilevare l'insorgenza di peritonite rispetto allo standard di cura.

I partecipanti allo studio collegheranno il sistema CloudCath alla loro unità di dialisi peritoneale domestica e il sistema CloudCath analizzerà la soluzione di dialisi effluente per i cambiamenti associati alla peritonite. La capacità di notifica del sistema CloudCath sarà disattivata per questo studio in modo che né i partecipanti allo studio né i ricercatori dello studio siano a conoscenza delle misurazioni del dispositivo.

Dopo l'iscrizione, i partecipanti allo studio utilizzeranno il sistema CloudCath per 12 mesi continui.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

243

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti attualmente sottoposti a dialisi peritoneale domiciliare.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • attualmente in dialisi peritoneale
  • fornisce il consenso informato
  • disposti a soddisfare i requisiti dello studio
  • ha una copertura dati cellulare a casa

Criteri chiave di esclusione:

  • attivo o storia di cancro che richiede chemioterapia nei 6 mesi precedenti
  • segni o sintomi di un'infezione attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • diagnosi di peritonite entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • partecipare a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati dello studio
  • altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escludono il partecipante allo studio dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema CloudCath
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che attualmente utilizzano la dialisi peritoneale domiciliare
Dispositivo: Sistema di monitoraggio CloudCath
Il sistema di monitoraggio CloudCath analizzerà il dialisato effluente per i cambiamenti associati alla peritonite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilevamento della peritonite (rispetto alle misure di laboratorio)
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi
L'ora in cui la peritonite viene rilevata dal sistema CloudCath, rispetto all'ora dell'evidenza di laboratorio della peritonite
attraverso 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilevamento della peritonite (rispetto alle misure cliniche)
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi
Il momento in cui la peritonite viene rilevata dal sistema CloudCath, rispetto al tempo di rilevamento della peritonite con mezzi clinici standard (linee guida ISPD)
attraverso 12 mesi
Sensibilità e specificità del rilevamento della peritonite da parte del sistema CloudCath
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi
Analisi della sensibilità e specificità del rilevamento della peritonite da parte del sistema CloudCath, rispetto ai test diagnostici di laboratorio
attraverso 12 mesi
Capacità dei partecipanti allo studio di utilizzare il sistema CloudCath come previsto
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi di follow-up dello studio
Misura delle prestazioni del dispositivo; capacità di utilizzo come previsto
attraverso 12 mesi di follow-up dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del sistema CloudCath per il rilevamento della peritonite e la risoluzione della peritonite
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi
Analisi della sensibilità e specificità del rilevamento della peritonite e del rilevamento della risoluzione della peritonite, rispetto ai test diagnostici di laboratorio
attraverso 12 mesi
Sensibilità e specificità del rilevamento del sistema CloudCath della risoluzione della peritonite
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi
Analisi di sensibilità e specificità del tempo di risoluzione della peritonite
attraverso 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CloudCath

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-P-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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