Проспективное клиническое исследование системы CloudCath во время домашнего перитонеального диализа (CATCH)
26 мая 2023 г. обновлено: CloudCath
Проспективное клиническое исследование способности системы CloudCath выявлять перитонит во время перитонеального диализа на дому
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли устройство CloudCath обнаруживать инфекции, связанные с перитонеальным диализом (перитонит), быстрее или быстрее, чем текущие стандартные методы, используемые пациентами и врачами для обнаружения таких инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы CloudCath для выявления начала перитонита по сравнению со стандартным лечением.
Участники исследования подключат систему CloudCath к своему домашнему отделению перитонеального диализа, и система CloudCath проанализирует вытекающий диализный раствор на наличие изменений, связанных с перитонитом. Возможность уведомления системы CloudCath будет деактивирована для этого исследования, чтобы ни участники исследования, ни исследователи исследования не знали об измерениях устройства.
После регистрации участники исследования будут использовать систему CloudCath в течение 12 месяцев подряд.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
243
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80226
- CloudCath Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, в настоящее время находящиеся на домашнем перитонеальном диализе.
Описание
Ключевые критерии включения:
- в настоящее время используют перитонеальный диализ
- дает информированное согласие
- готовы выполнять требования исследования
- имеет покрытие сотовой связи дома
Ключевые критерии исключения:
- активный рак или рак в анамнезе, требующий химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев
- признаки или симптомы активной инфекции в течение 14 дней до регистрации
- диагностика перитонита в течение 30 дней до включения в исследование
- участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которые потенциально могут повлиять на результаты исследования
- другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, исключают участника исследования из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система CloudCath
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), в настоящее время находящиеся на домашнем перитонеальном диализе
|
Система мониторинга CloudCath проанализирует выходящий диализат на наличие изменений, связанных с перитонитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выявления перитонита (в сравнении с лабораторными показателями)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Время обнаружения перитонита системой CloudCath по сравнению со временем лабораторных признаков перитонита
|
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выявления перитонита (в сравнении с клиническими показателями)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Время обнаружения перитонита системой CloudCath по сравнению со временем обнаружения перитонита стандартными клиническими средствами (рекомендации ISPD)
|
через 12 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения перитонита системой CloudCath
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Анализ чувствительности и специфичности обнаружения перитонита системой CloudCath по сравнению с диагностическими лабораторными исследованиями
|
через 12 месяцев
|
|
Способность участников исследования использовать систему CloudCath по назначению
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения за исследованием
|
Мера производительности устройства; возможность использования по назначению
|
через 12 месяцев наблюдения за исследованием
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения перитонита системой CloudCath и разрешение перитонита
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Анализ чувствительности и специфичности выявления перитонита и выявления разрешения перитонита по сравнению с диагностическими лабораторными исследованиями
|
через 12 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения системой CloudCath разрешения перитонита
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Анализ чувствительности и специфичности времени разрешения перитонита
|
через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Glenn Chertow, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-P-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .