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Eine prospektive klinische Studie des CloudCath-Systems während der Peritonealdialyse zu Hause (CATCH)

26. Mai 2023 aktualisiert von: CloudCath

Eine prospektive klinische Studie zur Fähigkeit des CloudCath-Systems zur Erkennung von Peritonitis während der häuslichen Peritonealdialyse

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das CloudCath-Gerät Infektionen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse (Peritonitis) genauso schnell oder schneller erkennen kann als die derzeitigen Standardmethoden, die von Patienten und Ärzten zur Erkennung solcher Infektionen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des CloudCath-Systems zur Erkennung des Beginns einer Peritonitis im Vergleich zur Standardbehandlung bewerten.

Die Studienteilnehmer schließen das CloudCath-System an ihre häusliche Peritonealdialyseeinheit an, und das CloudCath-System analysiert die ausfließende Dialyselösung auf Veränderungen im Zusammenhang mit Peritonitis. Die Benachrichtigungsfunktion des CloudCath-Systems wird für diese Studie deaktiviert, sodass weder Studienteilnehmer noch Studienprüfer Kenntnis von den Gerätemessungen erhalten.

Nach der Registrierung werden die Studienteilnehmer das CloudCath-System 12 Monate lang ununterbrochen nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit eine Heimperitonealdialyse verwenden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • derzeit mit Peritonealdialyse
  • erteilt eine informierte Einwilligung
  • bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Mobilfunknetz zu Hause hat

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • aktive oder Vorgeschichte von Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erfordert
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Peritonitis-Diagnose innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen kann
  • andere medizinische, soziale oder psychische Probleme, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CloudCath-System
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die derzeit eine Peritonealdialyse zu Hause anwenden
Gerät: CloudCath-Überwachungssystem
Das CloudCath-Überwachungssystem analysiert abfließendes Dialysat auf Veränderungen im Zusammenhang mit Peritonitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Peritonitis-Erkennung (vs. Labormessungen)
Zeitfenster: durch 12 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem eine Peritonitis vom CloudCath-System erkannt wird, im Vergleich zum Zeitpunkt des Labornachweises einer Peritonitis
durch 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Peritonitis-Erkennung (vs. klinischer Maßnahmen)
Zeitfenster: durch 12 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem eine Peritonitis vom CloudCath-System erkannt wird, im Vergleich zum Zeitpunkt der Erkennung einer Peritonitis durch klinische Standardmethoden (ISPD-Richtlinien)
durch 12 Monate
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Peritonitis durch das CloudCath-System
Zeitfenster: durch 12 Monate
Analyse der Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Peritonitis durch das CloudCath-System im Vergleich zu diagnostischen Labortests
durch 12 Monate
Fähigkeit der Studienteilnehmer, das CloudCath-System bestimmungsgemäß zu verwenden
Zeitfenster: durch 12-monatige Studiennachbeobachtung
Geräteleistungsmaß; Fähigkeit zur bestimmungsgemäßen Verwendung
durch 12-monatige Studiennachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Peritonitis durch das CloudCath-System und die Auflösung von Peritonitis
Zeitfenster: durch 12 Monate
Analyse der Sensitivität und Spezifität des Nachweises einer Peritonitis und des Nachweises der Abheilung einer Peritonitis im Vergleich zu diagnostischen Labortests
durch 12 Monate
Sensitivität und Spezifität der Erkennung des CloudCath-Systems zur Auflösung einer Peritonitis
Zeitfenster: durch 12 Monate
Analyse der Sensitivität und Spezifität der Auflösungszeit der Peritonitis
durch 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CloudCath

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-P-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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