Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív klinikai tanulmány a CloudCath rendszerről az otthoni peritoneális dialízis során (CATCH)

2023. május 26. frissítette: CloudCath

Prospektív klinikai tanulmány a CloudCath rendszernek a peritonitis kimutatására való képességéről az otthoni peritoneális dialízis során

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CloudCath eszköz képes-e olyan gyorsan vagy gyorsabban észlelni a peritoneális dialízissel kapcsolatos fertőzéseket (peritonitist), mint a betegek és az orvosok által az ilyen fertőzések kimutatására használt jelenlegi standard módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a CloudCath rendszer biztonságát és hatékonyságát a hashártyagyulladás kezdetének kimutatására a szokásos ellátáshoz képest.

A vizsgálatban résztvevők a CloudCath rendszert az otthoni peritoneális dializáló egységükhöz csatlakoztatják, a CloudCath rendszer pedig elemzi az elfolyó dializáló oldatot a hashártyagyulladással kapcsolatos változások szempontjából. A CloudCath rendszer értesítési képessége deaktiválva lesz ennél a vizsgálatnál, így sem a vizsgálatban résztvevők, sem a vizsgálat nyomozói nem lesznek tisztában az eszköz méréseivel.

A beiratkozást követően a Tanulmányi Résztvevők folyamatosan 12 hónapig használják a CloudCath rendszert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

243

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelenleg otthoni peritoneális dialízist alkalmazó betegek.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • jelenleg peritoneális dialízist alkalmaznak
  • tájékozott hozzájárulást ad
  • hajlandó megfelelni a tanulmány követelményeinek
  • mobil adatlefedettséggel rendelkezik otthon

Főbb kizárási kritériumok:

  • 6 hónapon belül aktív vagy kórtörténetében kemoterápiát igénylő rák
  • aktív fertőzés jelei vagy tünetei a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • hashártyagyulladás diagnózisa a felvételt megelőző 30 napon belül
  • részt vesz egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban résztvevőt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CloudCath rendszer
Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik jelenleg otthoni peritoneális dialízist végeznek
Eszköz: CloudCath megfigyelő rendszer
A CloudCath Monitoring System elemzi a kifolyó dializátumot a hashártyagyulladással kapcsolatos változások szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hashártyagyulladás kimutatásának ideje (vs. laboratóriumi mérések)
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A hashártyagyulladás észlelésének időpontját a CloudCath rendszer a hashártyagyulladás laboratóriumi bizonyítékainak idejével összehasonlítva
12 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hashártyagyulladás kimutatásának ideje (a klinikai mérésekkel szemben)
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A hashártyagyulladást a CloudCath rendszer észleli, összehasonlítva a hashártyagyulladás standard klinikai módszerekkel történő kimutatásának idejével (ISPD irányelvek).
12 hónapon keresztül
A CloudCath System hashártyagyulladás kimutatásának érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A CloudCath System hashártyagyulladás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának elemzése a diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatokkal összehasonlítva
12 hónapon keresztül
A vizsgálatban résztvevők képessége a CloudCath rendszer rendeltetésszerű használatára
Időkeret: 12 hónapos tanulmánykövetésig
Az eszköz teljesítményének mértéke; rendeltetésszerű használatának képessége
12 hónapos tanulmánykövetésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CloudCath rendszer érzékenysége és specificitása a hashártyagyulladás kimutatására és a hashártyagyulladás megszüntetésére
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A hashártyagyulladás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának elemzése, valamint a hashártyagyulladás feloldódásának kimutatása a diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatokhoz képest
12 hónapon keresztül
A CloudCath rendszer érzékenysége és specificitása a hashártyagyulladás feloldásának kimutatására
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A peritonitis feloldódási idejének szenzitivitásának és specificitásának elemzése
12 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CloudCath

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-P-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CloudCath megfigyelő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel