Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische studie van het CloudCath-systeem tijdens in-home peritoneale dialyse (CATCH)

26 mei 2023 bijgewerkt door: CloudCath

Een prospectief klinisch onderzoek naar het vermogen van het CloudCath-systeem om peritonitis te detecteren tijdens peritoneale dialyse thuis

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het CloudCath-apparaat infecties gerelateerd aan peritoneale dialyse (peritonitis) net zo snel of sneller kan detecteren dan de huidige standaardmethoden die door patiënten en artsen worden gebruikt om dergelijke infecties op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het CloudCath-systeem om het begin van peritonitis te detecteren in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Deelnemers zullen het CloudCath-systeem aansluiten op hun peritoneale dialyse-eenheid thuis en het CloudCath-systeem zal de effluentdialyse-oplossing analyseren op veranderingen die verband houden met peritonitis. De meldingsmogelijkheid van het CloudCath-systeem wordt voor dit onderzoek gedeactiveerd, zodat noch de deelnemers aan het onderzoek, noch de onderzoekers van het onderzoek op de hoogte zijn van de apparaatmetingen.

Na inschrijving zullen de deelnemers aan de studie het CloudCath-systeem gedurende 12 opeenvolgende maanden gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

243

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die momenteel thuis peritoneale dialyse gebruiken.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • gebruikt momenteel peritoneale dialyse
  • geeft geïnformeerde toestemming
  • bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • heeft mobiele datadekking thuis

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • actieve of voorgeschiedenis van kanker waarvoor chemotherapie nodig was in de voorafgaande 6 maanden
  • tekenen of symptomen van een actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • peritonitis diagnose binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • deelname aan een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel dat mogelijk van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten
  • andere medische, sociale of psychische problemen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer aan het onderzoek uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CloudCath-systeem
Patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) die momenteel thuis peritoneale dialyse gebruiken
Apparaat: CloudCath-bewakingssysteem
Het CloudCath-bewakingssysteem analyseert effluentdialysaat op veranderingen in verband met peritonitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van peritonitisdetectie (versus laboratoriummetingen)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd dat peritonitis wordt gedetecteerd door het CloudCath-systeem, in vergelijking met de tijd van laboratoriumbewijs van peritonitis
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van peritonitisdetectie (versus klinische metingen)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd dat peritonitis wordt gedetecteerd door het CloudCath-systeem, in vergelijking met de tijd van peritonitisdetectie met standaard klinische middelen (ISPD-richtlijnen)
tot 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van de CloudCath-systeemdetectie van peritonitis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Analyse van de sensitiviteit en specificiteit van CloudCath System-detectie van peritonitis, in vergelijking met diagnostische laboratoriumtests
tot 12 maanden
Vermogen van studiedeelnemers om het CloudCath-systeem te gebruiken zoals bedoeld
Tijdsspanne: door 12 maanden studie follow-up
Apparaat prestatiemaatstaf; mogelijkheid om te gebruiken zoals bedoeld
door 12 maanden studie follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het CloudCath-systeem detectie van peritonitis en het oplossen van peritonitis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Analyse van sensitiviteit en specificiteit van de detectie van peritonitis en de detectie van het verdwijnen van peritonitis, in vergelijking met diagnostisch laboratoriumonderzoek
tot 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van de detectie van peritonitis door het CloudCath-systeem
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Analyse van sensitiviteit en specificiteit van de oplostijd van peritonitis
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CloudCath

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-P-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CloudCath-bewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren