Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus CloudCath-järjestelmästä kotona suoritettavan peritoneaalidialyysin aikana (CATCH)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: CloudCath

Tuleva kliininen tutkimus CloudCath-järjestelmän kyvystä havaita peritoniitti kotona suoritetun peritoneaalidialyysin aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö CloudCath-laite havaitsemaan peritoneaalidialyysiin liittyvät infektiot (peritoniitti) yhtä nopeasti tai nopeammin kuin nykyiset standardimenetelmät, joita potilaat ja lääkärit käyttävät tällaisten infektioiden havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CloudCath-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta peritoniitin alkamisen havaitsemisessa verrattuna normaaliin hoitoon.

Tutkimukseen osallistujat yhdistävät CloudCath-järjestelmän kodin peritoneaalidialyysiyksikköönsä ja CloudCath-järjestelmä analysoi jätevesidialyysiliuoksen peritoniittiin liittyvien muutosten varalta. CloudCath-järjestelmän ilmoitusominaisuus poistetaan käytöstä tätä tutkimusta varten, jotta tutkimuksen osallistujat tai tutkijat eivät ole tietoisia laitteen mittauksista.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkimukseen osallistujat käyttävät CloudCath-järjestelmää 12 yhtäjaksoisen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kotiperitoneaalidialyysihoitoa.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • tällä hetkellä peritoneaalidialyysissä
  • antaa tietoisen suostumuksen
  • valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • on matkapuhelinverkkoyhteys kotona

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tai aiempi syöpä, joka vaatii kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana
  • aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • peritoniitin diagnoosi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä sulkevat tutkimukseen osallistujan tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CloudCath-järjestelmä
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), jotka käyttävät tällä hetkellä kotiperitoneaalidialyysia
Laite: CloudCath-valvontajärjestelmä
CloudCath-valvontajärjestelmä analysoi jätevesidialysaatin peritoniittiin liittyvien muutosten varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoniitin havaitsemisaika (vs laboratoriomittaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
CloudCath-järjestelmä havaitsee vatsakalvontulehduksen ajan verrattuna vatsakalvotulehduksen laboratoriotodistusten aikaan.
12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoniitin havaitsemisaika (vs kliiniset mittaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
CloudCath-järjestelmä havaitsee peritoniitin ajan verrattuna vatsakalvontulehduksen havaitsemiseen tavallisilla kliinisillä keinoilla (ISPD-ohjeet)
12 kuukauden ajan
CloudCath-järjestelmän peritoniitin havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
CloudCath-järjestelmän peritoniitin havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden analyysi verrattuna diagnostisiin laboratoriotesteihin
12 kuukauden ajan
Tutkimukseen osallistuneiden kyky käyttää CloudCath-järjestelmää tarkoitetulla tavalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimusseurannan kautta
Laitteen suorituskyvyn mitta; kykyä käyttää tarkoitetulla tavalla
12 kuukauden tutkimusseurannan kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CloudCath-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys peritoniitin havaitsemiseksi ja vatsakalvotulehduksen ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Peritoniitin havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden analyysi ja vatsakalvontulehduksen paranemisen havaitseminen verrattuna diagnostisiin laboratoriotesteihin
12 kuukauden ajan
CloudCath-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys peritoniitin eron havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Peritoniitin erotumisajan herkkyyden ja spesifisyyden analyysi
12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CloudCath

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-P-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CloudCath-valvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa