Un estudio clínico prospectivo del sistema CloudCath durante la diálisis peritoneal en el hogar (CATCH)
26 de mayo de 2023 actualizado por: CloudCath
Un estudio clínico prospectivo de la capacidad del sistema CloudCath para detectar peritonitis durante la diálisis peritoneal en el hogar
Este estudio tiene como objetivo determinar si el dispositivo CloudCath puede detectar infecciones relacionadas con la diálisis peritoneal (peritonitis) tan rápido o más rápido que los métodos estándar actuales que utilizan los pacientes y los médicos para detectar dichas infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del sistema CloudCath para detectar la aparición de peritonitis en comparación con el tratamiento estándar.
Los participantes del estudio conectarán el sistema CloudCath a la unidad de diálisis peritoneal de su hogar y el sistema CloudCath analizará la solución de diálisis efluente en busca de cambios asociados con la peritonitis. La capacidad de notificación del sistema CloudCath se desactivará para este estudio para que ni los participantes del estudio ni los investigadores del estudio estén al tanto de las mediciones del dispositivo.
Después de la inscripción, los participantes del estudio utilizarán el sistema CloudCath durante 12 meses continuos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
243
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
- CloudCath Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que actualmente utilizan diálisis peritoneal domiciliaria.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- actualmente usando diálisis peritoneal
- proporciona el consentimiento informado
- dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- tiene cobertura de datos celulares en casa
Criterios clave de exclusión:
- activo o antecedentes de cáncer que requirió quimioterapia en los 6 meses anteriores
- signos o síntomas de una infección activa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- diagnóstico de peritonitis dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- participar en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que pueda afectar potencialmente los resultados del estudio
- otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, excluyan al participante del estudio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema CloudCath
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que actualmente usan diálisis peritoneal en el hogar
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El sistema de monitoreo CloudCath analizará el dializado efluente en busca de cambios asociados con la peritonitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de detección de peritonitis (vs medidas de laboratorio)
Periodo de tiempo: a través de 12 meses
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El tiempo en que el sistema CloudCath detecta la peritonitis, en comparación con el tiempo de evidencia de peritonitis en el laboratorio
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a través de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de detección de peritonitis (vs medidas clínicas)
Periodo de tiempo: a través de 12 meses
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El tiempo en que el sistema CloudCath detecta la peritonitis, en comparación con el tiempo de detección de la peritonitis por medios clínicos estándar (directrices ISPD)
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a través de 12 meses
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Sensibilidad y especificidad de la detección de peritonitis del sistema CloudCath
Periodo de tiempo: a través de 12 meses
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Análisis de sensibilidad y especificidad de la detección de peritonitis del sistema CloudCath, en comparación con las pruebas de laboratorio de diagnóstico
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a través de 12 meses
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Capacidad de los participantes del estudio para usar el sistema CloudCath según lo previsto
Periodo de tiempo: a través de 12 meses de seguimiento del estudio
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Medida de rendimiento del dispositivo; capacidad de uso según lo previsto
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a través de 12 meses de seguimiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la detección de peritonitis y la resolución de la peritonitis del sistema CloudCath
Periodo de tiempo: a través de 12 meses
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Análisis de sensibilidad y especificidad de la detección de peritonitis y la detección de la resolución de la peritonitis, en comparación con las pruebas de laboratorio de diagnóstico
|
a través de 12 meses
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Sensibilidad y especificidad del Sistema CloudCath Detección de resolución de peritonitis
Periodo de tiempo: a través de 12 meses
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Análisis de sensibilidad y especificidad del tiempo de resolución de peritonitis
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a través de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glenn Chertow, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-P-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .