Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie systému CloudCath během domácí peritoneální dialýzy (CATCH)

26. května 2023 aktualizováno: CloudCath

Prospektivní klinická studie schopnosti systému CloudCath detekovat peritonitidu během domácí peritoneální dialýzy

Cílem této studie je zjistit, zda zařízení CloudCath dokáže detekovat infekce související s peritoneální dialýzou (peritonitida) stejně rychle nebo rychleji než současné standardní metody používané pacienty a lékaři k detekci takových infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému CloudCath k detekci nástupu peritonitidy ve srovnání se standardní péčí.

Účastníci studie připojí systém CloudCath ke své domácí peritoneální dialyzační jednotce a systém CloudCath bude analyzovat výtokový dialyzační roztok na změny spojené s peritonitidou. Schopnost oznamování systému CloudCath bude pro tuto studii deaktivována, takže ani účastníci studie, ani výzkumní pracovníci studie nebudou informováni o měřeních zařízení.

Po registraci budou Účastníci studie používat systém CloudCath po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

243

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80226
        • CloudCath Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v současné době používají domácí peritoneální dialýzu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • v současnosti používá peritoneální dialýzu
  • poskytuje informovaný souhlas
  • ochoten vyhovět požadavkům studia
  • má doma pokrytí mobilními daty

Klíčová kritéria vyloučení:

  • aktivní nebo anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců
  • známky nebo příznaky aktivní infekce během 14 dnů před zařazením
  • diagnózu peritonitidy do 30 dnů před zařazením
  • účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky studie
  • jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího vylučují účastníka studie ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém CloudCath
Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří v současné době používají domácí peritoneální dialýzu
Přístroj: Monitorovací systém CloudCath
Monitorovací systém CloudCath bude analyzovat výtokový dialyzát na změny související s peritonitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba detekce peritonitidy (vs. laboratorní měření)
Časové okno: přes 12 měsíců
Časová peritonitida je detekována systémem CloudCath ve srovnání s dobou laboratorního průkazu peritonitidy
přes 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba detekce peritonitidy (vs. klinická měření)
Časové okno: přes 12 měsíců
Časová peritonitida je detekována systémem CloudCath ve srovnání s dobou detekce peritonitidy standardními klinickými prostředky (pokyny ISPD)
přes 12 měsíců
Citlivost a specificita detekce peritonitidy systémem CloudCath
Časové okno: přes 12 měsíců
Analýza senzitivity a specificity detekce peritonitidy CloudCath System ve srovnání s diagnostickým laboratorním testováním
přes 12 měsíců
Schopnost účastníků studie používat systém CloudCath tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: prostřednictvím 12měsíčního sledování studie
Měření výkonu zařízení; schopnost používat zamýšleným způsobem
prostřednictvím 12měsíčního sledování studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce peritonitidy systému CloudCath a vyřešení peritonitidy
Časové okno: přes 12 měsíců
Analýza senzitivity a specificity detekce peritonitidy a detekce vymizení peritonitidy ve srovnání s diagnostickým laboratorním vyšetřením
přes 12 měsíců
Citlivost a specificita detekce řešení peritonitidy CloudCath System
Časové okno: přes 12 měsíců
Analýza senzitivity a specificity doby řešení peritonitidy
přes 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CloudCath

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-P-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovací systém CloudCath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit