Um estudo clínico prospectivo do sistema CloudCath durante a diálise peritoneal domiciliar (CATCH)
26 de maio de 2023 atualizado por: CloudCath
Um estudo clínico prospectivo da capacidade do sistema CloudCath de detectar peritonite durante a diálise peritoneal domiciliar
Este estudo visa determinar se o dispositivo CloudCath pode detectar infecções relacionadas à diálise peritoneal (peritonite) tão rápido ou mais rápido do que os métodos padrão atuais usados por pacientes e médicos para detectar tais infecções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do sistema CloudCath para detectar o início da peritonite em comparação com o padrão de atendimento.
Os participantes do estudo conectarão o Sistema CloudCath à sua unidade de diálise peritoneal doméstica e o Sistema CloudCath analisará a solução de diálise efluente quanto a alterações associadas à peritonite. A capacidade de notificação do Sistema CloudCath será desativada para este estudo para que nem os participantes do estudo nem os investigadores do estudo estejam cientes das medições do dispositivo.
Após a inscrição, os participantes do estudo usarão o sistema CloudCath por 12 meses contínuos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
243
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
- CloudCath Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atualmente em diálise peritoneal domiciliar.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- atualmente em diálise peritoneal
- fornece consentimento informado
- disposto a cumprir os requisitos do estudo
- tem cobertura de dados celulares em casa
Principais Critérios de Exclusão:
- ativo ou histórico de câncer que requer quimioterapia nos últimos 6 meses
- sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 14 dias antes da inscrição
- diagnóstico de peritonite dentro de 30 dias antes da inscrição
- participar de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que possa afetar os resultados do estudo
- outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, excluam o participante do estudo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema CloudCath
Pacientes com doença renal terminal (DRCT) atualmente em diálise peritoneal domiciliar
|
O CloudCath Monitoring System analisará o dialisato efluente quanto a alterações associadas à peritonite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de detecção de peritonite (vs medidas de laboratório)
Prazo: até 12 meses
|
O tempo em que a peritonite é detectada pelo Sistema CloudCath, em comparação com o tempo de evidência laboratorial de peritonite
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de detecção de peritonite (vs medidas clínicas)
Prazo: até 12 meses
|
O tempo em que a peritonite é detectada pelo sistema CloudCath, em comparação com o tempo de detecção da peritonite por meios clínicos padrão (diretrizes ISPD)
|
até 12 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade da detecção de peritonite do sistema CloudCath
Prazo: até 12 meses
|
Análise de sensibilidade e especificidade da detecção de peritonite pelo CloudCath System, em comparação com testes laboratoriais de diagnóstico
|
até 12 meses
|
|
Capacidade dos participantes do estudo de usar o sistema CloudCath conforme pretendido
Prazo: através de 12 meses de acompanhamento do estudo
|
Medida de desempenho do dispositivo; capacidade de usar como pretendido
|
através de 12 meses de acompanhamento do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da detecção de peritonite do sistema CloudCath e a resolução da peritonite
Prazo: até 12 meses
|
Análise de sensibilidade e especificidade da detecção de peritonite e detecção da resolução da peritonite, em comparação com testes laboratoriais de diagnóstico
|
até 12 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade da detecção do CloudCath System na resolução da peritonite
Prazo: até 12 meses
|
Análise da sensibilidade e especificidade do tempo de resolução da peritonite
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Glenn Chertow, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-P-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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