En prospektiv klinisk studie av CloudCath-systemet under peritonealdialys i hemmet (CATCH)
26 maj 2023 uppdaterad av: CloudCath
En prospektiv klinisk studie av CloudCath-systemets förmåga att upptäcka peritonit under peritonealdialys i hemmet
Denna studie syftar till att avgöra om CloudCath-enheten kan upptäcka infektioner relaterade till peritonealdialys (peritonit) lika snabbt eller snabbare än de nuvarande standardmetoderna som används av patienter och läkare för att upptäcka sådana infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CloudCath-systemet för att upptäcka uppkomsten av peritonit jämfört med standardvård.
Studiedeltagare kommer att ansluta CloudCath-systemet till sin peritonealdialysenhet i hemmet och CloudCath-systemet kommer att analysera avloppsdialyslösningen för förändringar i samband med peritonit. CloudCath-systemets meddelandeförmåga kommer att inaktiveras för denna studie så att varken deltagare i studien eller utredare kommer att känna till enhetens mätningar.
Efter registreringen kommer studiedeltagare att använda CloudCath-systemet i 12 månader i följd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
243
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80226
- CloudCath Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som för närvarande använder peritonealdialys i hemmet.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- använder för närvarande peritonealdialys
- ger informerat samtycke
- villig att uppfylla studiens krav
- har mobildatatäckning hemma
Viktiga uteslutningskriterier:
- aktiv eller anamnes på cancer som kräver kemoterapi inom de föregående 6 månaderna
- tecken eller symtom på en aktiv infektion inom 14 dagar före inskrivningen
- peritonit diagnos inom 30 dagar före inskrivning
- deltagande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie som potentiellt kan påverka studieresultaten
- andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, utesluter studiedeltagaren från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CloudCath-systemet
Patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) som för närvarande använder peritonealdialys i hemmet
|
CloudCath-övervakningssystemet kommer att analysera avloppsdialysat för förändringar i samband med peritonit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för upptäckt av peritonit (vs labbåtgärder)
Tidsram: genom 12 månader
|
Tiden peritonit detekteras av CloudCath-systemet, jämfört med tiden för laboratoriebevis för peritonit
|
genom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för upptäckt av peritonit (vs kliniska åtgärder)
Tidsram: genom 12 månader
|
Tidsperioden peritonit detekteras av CloudCath-systemet, jämfört med tidpunkten för peritonit-detektering med vanliga kliniska metoder (ISPD-riktlinjer)
|
genom 12 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för CloudCath-systemets upptäckt av peritonit
Tidsram: genom 12 månader
|
Analys av känslighet och specificitet för CloudCath System-detektering av peritonit, jämfört med diagnostiska laboratorietester
|
genom 12 månader
|
|
Möjlighet för studiedeltagare att använda CloudCath-systemet som avsett
Tidsram: genom 12 månaders studieuppföljning
|
Enhetsprestandamått; förmåga att använda som avsett
|
genom 12 månaders studieuppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för CloudCath-systemets upptäckt av bukhinneinflammation och upplösning av bukhinneinflammation
Tidsram: genom 12 månader
|
Analys av känslighet och specificitet för detektion av peritonit och detektion av upplösning av peritonit, jämfört med diagnostiska laboratorietester
|
genom 12 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för CloudCath-systemets upptäckt av upplösning av bukhinneinflammation
Tidsram: genom 12 månader
|
Analys av känslighet och specificitet för upplösningstiden för peritonit
|
genom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Glenn Chertow, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-P-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialys-associerad peritonit
-
Celldex TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Follikulärt lymfom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Kolangiokarcinom | Icke-småcellig... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på CloudCath övervakningssystem
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Ascensia Diabetes CareAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitusSlovenien, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Sverige